불법수입 의료기기 적발건수 3년 새 4배 급증

• 권미혁 의원 “수입제품 정기점검 절차 마련해야”

무허가나 허위신고 등 의료기기의 불법수입 적발 건수가 지난 3년간 4배 가량 증가한 것으로 나타났다.

17일 더불어민주당 권미혁 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 의료기기 불법수입 적발건수는 2013년 9건에서 2016년 33건으로 늘었다. 반대로 식약처에 접수된 의료기기 수입허가 건수는 감소했다. 실제 2016년 접수된 의료기기 수입허가 접수건수는 1426건이었다. 이는 4595건이었던 2013년에 비해 3분의 1로 줄어든 수치다.

권 의원은 “‘무허가’ 적발 건수가 증가한 건 그만큼 국민에게 가해질 수 있는 위험이 증가하고 있다는 의미”라며. “허술한 의료기기 수입절차 때문에 의료기기 수입업체들이 허가 접수를 하지 않은 것 아닌 지 의구심이 든다”고 지적했다.

식약처의 사후 점검 절차가 없다는 점도 문제점으로 지적됐다. 정기점검 절차가 따로 없기 때문에, 문서를 허위 작성했을 경우 적발하기 어렵다는 것이다. 실제로 지난 5년간 의료기기 불법 수입 적발은 거의 대부분 민원접수를 통해 이뤄졌다.

권 의원은 “식약처가 ‘한국의료기기산업협회’에 위탁한 업무는 안전한 의료기기를 수입하기 위해 실시하는 업무이기 때문에 이에 대해 모니터링하고 관리 감독할 의무가 있다”면서, 수입 의료기기 정기점검 절차를 마련하고, 관리의 실효성을 높이라고 지시했다.

한편 권 의원은 한국의료기기산업협회에 식약처 퇴직 공무원들이 줄줄이 가고 있어서 의료계에서 따가운 시선을 받고 있다고 지적했다. 그러면서 2013년 전 대구지방식약청장이 협회 상근부회장으로, 2016년 전 대전식약청장도 상근부회장으로 임명됐다고 했다.