"임상관리 전반 전산화…씨엔알의 새 도전"

• 웹기반 통합플랫폼 리드트라이얼 CTMS 출시

인터뷰| 윤병선 씨엔알리서치 IT팀장

국내 대표적 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 자체적으로 개발한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼 '리드트라이얼(LeadTrial) CTMS(Clinical Trial Management Service) '를 지난 20일 출시했다.

리드트라이얼 CTMS는 작년 5월 출시한 리드트라이얼의 4번째 서비스 모듈로, 기존 EDC(Electronic Data Capture)에서 구현한 데이터 수집 기능뿐만 아니라 임상시험 계획수립부터 결과보고서 작성까지 임상시험 전반을 관리해주는 프로그램이다.

이 프로그램을 활용하면 기존 임상 담당자가 직접 문서작업을 하는 것보다 효율성이 극대화돼 시간과 비용을 줄일 수 있다.

이러한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼은 주로 외국계 CRO나 IT업체에서 제공했는데, 국내 CRO가 직접 개발해 활용하는 것은 이번이 처음이다.

씨엔알리서치는 지난 2012년 IT팀을 만들어 웹기반 통합플랫폼 구축에 매진해왔고, 2년여 제작기간 끝에 이번 리드트라이얼 CTMS를 완성해냈다.

윤병선(36) 씨엔알리서치 IT팀 팀장은 "기존 임상시험 관리는 CRA(임상연구원)나 담당자가 직접 문서프로그램을 통해 데이터를 입력하는 등 작업을 하다보니 효율성이 떨어지고, 의뢰자와의 커뮤니케이션 속도도 느렸다"면서 "리드트라이얼은 CTMS에서 EDC의 데이터 수집현황 등 임상과정에 대한 마일스톤을 한눈에 파악할 수 있기 때문에 CRA와 의뢰자는 보다 효율적으로 일정을 관리할 수 있고, 임상책임자도 CRF(증례보고서) 작성 등 업무를 쉽게 볼수 있다"고 설명했다.

웹기반 통합플랫폼은 임상시험 착수시기를 앞당기고, 양방향 커뮤니케이션을 통한 의사결정이 빨라진다. 예를 들어 임상계획수립부터 설정까지 6~8주 걸리는 기간을 단 일주일로 단축해 조기에 시험에 돌입할 수 있다. 임상시간이 단축되면 그만큼 비용도 절약된다.

윤 팀장은 "이러한 장점 때문에 임상시험 관리 전반이 최근 소프트웨어화되고 있다"며 "다만 통합플랫폼 자체가 수입 프로그램 아니면 IT업체에서 개발했기 때문에 국내 임상관리 현장의 니즈를 다 충족하지 못했다"고 전했다.

리드트라이얼 CTMS 프로젝트 대쉬보드 캡쳐 화면

씨엔알리서치는 리드트라이얼 CTMS를 통해 효율적인 임상관리를 원하는 제약사에게 서비스하고, 통합 임상플렛폼의 구축을 원하는 중소형 CRO에도 제공할 계획이다. 윤 팀장은 "리드트라이얼 CTMS 하나면 임상시험 시작과 끝을 관리할 수 있기 때문에 임상시험 속도개선뿐만 아니라 오류개선을 통해 임상의 질도 향상될 것으로 기대된다"며 "실제 시연에서도 의뢰자들의 반응이 좋았다"고 만족감을 표시했다.

이번 통합솔루션은 씨엔알리서치의 전문성과 경험이 총집합됐다. 국내 임상규정을 업데이트해 반영했고, CRA들의 현장경험을 살려 가장 완벽한 프로그램을 만들었다. 이는 외국계 CRO나 IT업체가 결코 흉내낼 수 없는 일이었다.

지난 97년 국내 최초의 CRO 타이틀로 시작한 씨엔알리서치는 그동안 1200여건의 임상시험 및 인허가 절차를 수행하며, 현재 300여명 이상의 전문인력을 보유한 중견기업으로 성장했다;

최근엔 인허가 및 임상시험 수탁 서비스뿐만 아니라 기업 인큐베이팅 및 해외진출 등 각종 컨설팅을 제공하며 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 포지셔닝하고 있다.

국내 CRO 기업 최초로 중국 현지 한·중 합자 법인인 C&R-LEWEI JV을 설립했으며, 지난 4월에는 싱가포르에 씨엔알헬스케어글로벌을 설립, 바이오 헬스케어 기업들의 글로벌 진출을 지원하는 글로벌 컨설팅 업체기업으로 변신을 꾀하고 있다.

씨엔알리서치의 통합솔루션 '리드트라이얼'도 글로벌화를 위한 작업 중 하나다. 보다 선진화된 서비스로 임상수탁 경쟁력을 세계수준으로 끌어올려 내수시장을 넘어 해외시장 진출에 물꼬를 튼다는 계획이다.

윤 팀장은 "2년여 동안 기존 임상인력과 IT인력이 협업하면서 최고 수준의 통합솔루션을 구축할 수 있었다"면서 "웹 기반 솔루션을 통해 임상 통합작업이 원활해져 국내 식약처뿐만 아니라 FDA 등 해외기관에서 요구하는 자료수준을 충족할 수 있다"고 강조했다.

그는 "앞으로 리드트라이얼로 씨엔알리서치의 업무 프로세스가 시스템화되고, 국내 임상전반에 널리 퍼져 다른 솔루션들을 밀어내고 국산 '표준화'가 되는 게 목표"라고 말했다.