식약처 "글리아티린 사건, 종근당 특혜의도 없었다"

• "대조약, WHO 기준준용…원개발사 품목 분류필요"

글리아티린 대조약에 종근당 제품이 선정돼 뒤따른 특혜 논란에 대해 식품의약품안전처가 해명했다.

다만 WHO 기준 '혁신의약품(innovator pharmaceutical product)'에 부합하지만 신약이라고 할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다는 입장도 내놨다.

식약처는 최근 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 요구한 서면질의에 이 같이 답변해 전달했다.

식약처는 WHO에서 대조약으로 적절하다고 천명하고 있는 혁신의약품의 정의에 부합하도록 '대조약' 관련 기준을 운영하고 있다.

WHO는 혁신의약품을 '품질, 안전성·유효성에 관한 완벽한 자료를 근거로 최초 시판 허가를 받은 품목'으로 정의하고 있고, 이러한 혁신의약품은 품목허가(변경허가) 과정에서 이 기준에 대한 완벽한 자료가 제출돼 심사받은 품목을 전제로 해야 한다.

여기서 '원개발사 품목'을 놓고 최근 글리아티린 대조약 선정과 관련해 논란이 불거졌었던 것이다.

25일 답변서에 따르면 식약처는 WHO에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 '혁신의약품'의 정의에 부합하도록 ‘대조약’ 선정 기준 등을 규정하고 운영하고 있다.

다만 식약처는 "WHO의 혁신의약품 가운데 국내에서는 일반적으로 신약에 해당하나, 국내 제반 규정상 혁신의약품 임에도 '신약'으로 분류할 수 없는 제품이 있는데, 이 경우 '원개발사 품목'에 해당해 대조약으로 선정하고 있으며, 일본도 우리나라와 유사한 방식으로 운영되고 있다"고 설명했다.

원개발사가 국내 제약사를 변경 지목해 원료공급 계약만 체결하면 원개발사 품목으로 간주된다는 지적에는 선정기준 원칙을 강조했다.

식약처는 "대조약은 제네릭, 양도·양수, 제조·수입 등 여부와 상관없이 WHO의 '혁신의약품' 정의에 따라 선정하고 있으며, '임상시험을 통한 안전성·유효성에 대한 평가자료 등 자료 일체를 보유한 품목'을 선정하고 있다"고 밝혔다.

따라서 종근당 글리아티린 대조약 선정과 관련해서도 특혜 의혹은 사실이 아니며 고시개정은 대웅제약 행정심판 이후 보완조치였다는 것이다.

식약처는 "대조약 선정의 의미는 후발 제네릭 제품 허가의 기준을 설정해 주는 것으로서 해당 제약사에 별도로 수익 등을 주기 위한 것이 아니다"라며 "이번 대조약도 WHO '혁신의약품' 정의에 따라 선정했고 고시 개정은 행정심판 패소 사유에 대한 보완조치"라고 강조했다.

다만 식약처는 "WHO'에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 "혁신의약품' 정의에 부합하도록 선정기준 등을 규정하고 운영하고 있지만, WHO의 '혁신의약품'에 해당되나 신약으로 분류할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다고 본다"며 합리적으로 보완하겠다고 밝혔다.