식약처, 한약 CTD 작성 가이드라인-품질분야 개정

• 품목허가 필요 자료 상세 안내

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제의 품질심사를 위한 제출자료를 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)로 작성하는 방법을 담은 '한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야'를 개정했다고 27일 밝혔다.

국제공통기술문서는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위해 통일한 문서양식을 말한다.

이번 개정 가이드라인은 CTD 적용 대상 확대(신약에서 자료제출의약품 등)로 제출자료 요건이 강화됨에 따라 한약(생약)제제 품목허가에 필요한 자료를 상세하게 안내하여 한약(생약)제제의 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲잔류·오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 자료 ▲한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 ▲유럽 등 해외규정개정 사항을 반영 ▲생약 및 생약추출물의 품질관리 규격에 대한 실제 사례 등이다.

참고로 한약(생약)제제는 화학의약품과 물리·화학적 특성이 다른 점을 고려해 한약(생약)제제의 특성에 적합한 가이드라인을 지난 2012년에 제정·발간한 바 있다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계가 CTD 작성방법을 명확히 이해함으로써 한약(생약)제제 품목 허가(변경) 시 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것을 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.