흑색종치료제 '매큐셀' 급여 인정 범위 확대

• 심평원, 공고개정...티에스원 품목명에 '등' 추가 변경도

노바티스의 흑색종치료제 매큐셀(성분명 트라메티닙)이 타핀라(성분명 다브라페닙) 단독요법과 동일하게 악성흑색종 1차 이상에서 급여가 인정된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정을 통해 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 '2군 항암제' 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 매큐셀을 추가하고, 티에스원 약제 급여기준을 변경하기로 했다. 이 공고는 내달 1일부터 시행된다.

심평원은 'BRAF V600E' 또는 'V600K' 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독 또는 다브라페닙과 병용투여에 허가받은 매큐셀에 급여 기준을 검토했다.

그 결과 NCCN 가이드라인에서는 단독 또는 다브라페닙과 병용투여 요법을 1차로 사용 시 'category 1', 2차 이상으로 사용 시 'category 2A'로 권고하고 있고, 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 이전에 치료 받지 않은 'BRAF V600E' 또는 'V600K' 변이 환자를 대상으로 다브라페닙 단독요법에 비해 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하게 연장(11.0개월 vs 8.8개월, HR: 0.67, p=0.0004)시키고, 전체 생존기간도 유의하게 개선(25.1개월 vs 18.7개월, HR: 0.71, p=0.0107)시켰다.

또한, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서는 다브라페닙과 트라메티닙 병용요법을 다브라페닙 단독요법에 비해 독성 면에서 유의한 차이 없이 높은 반응률을 보여 추천하고 있고, 현재 악성흑색종에서 공고로 인정되고 있는 디카바진 단독요법이 많이 사용되고 있는 상태다.

심평원은 "이에 다브라페닙 단독요법과 동일하게 1차 이상으로 인정한다"며 "동계열인 BRAF inhibitor/MEK inhibitor의 재투여에 대한 임상근거가 없기 때문에 이전에 BRAF inhibitor/MEK inhibitor를 사용한 환자는 투여대상에서 제외하기로 했다"고 공고했다.

2군 항암제 제품명 'tegafur + gimeracil + oteracil'에 '등'이 추가되는 공고 개정도 함께 이뤄졌다.

심평원은 티에스원(tegafur + gimeracil + oteracil)의 경우, 동일 성분의 제네릭 의약품 '테고'가 급여등재 됐다"며 "현재 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준은 성분명으로 공고되면서 제네릭 의약품에도 적용은 가능하나, 해당 품목명을 최초 등재 품목 기준으로 명기하고 있어 혼동의 우려가 있어 최초 등재 품목명에 등을 추가하기로 했다"고 밝혔다.