비씨월드, '펜타닐 설하정' 우선판매품목허가 취득

• 마취통증의약품 매출 대폭 상승 기대

비씨월드제약은 돌발 통증에 사용되는 경구용 마약진통제인 펜타닐설하정에 대한 특허 도전에 성공하고 2017년 11월 15일 식품의약품안전처로부터 펜타닐시트르산염 성분의 '나르코설하정'에 대한 우선판매품목허가권을 승인 받았다고 밝혔다.

이에 따라 원개발사가 보유하고 있는 조성물특허가 2019년 9월 24일까지 남아있음에도 불구하고 비씨월드제약은 이와 상관없이 2018년 8월 15일까지 9개월간의 독점판매가 가능하다.

'나르코설하정'은 암환자의 돌발성 통증 치료를 위한 경구용 펜타닐제제로 물없이 혀 밑에 녹여먹는 제제이다. 설하정의 특성상 10분내 진통효과를 낼 수 있다는 장점과 함께 암환자들의 복용 편의성 또한 높일 수 있는 제형이다.

비씨월드제약은 지난 9월 12일 국내 제약사로는 최초로 한국메나리니의 “앱스트랄설하정(펜타닐시트르산염)”의 조성물특허에 대해 제기한 권리범위심판에서 특허심판원의 청구 성립 심결을 받음으로 특허회피에 성공했다.

허가특허연계제도 도입에 따라 우선판매품목허가의 요건인 최초 허가신청, 최초 심결을 모두 충족하여 9개월간의 독점판매가 가능하게 됨에 따라 비씨월드제약의 특화영역인 마취통증시장에서의 매출 증가가 기대된다.

비씨월드제약은 약물전달기술인 DDS 기술 특화된 R&D 중심의 혁신형제약기업으로 자체 연구인프라를 활용하여 자신이 보유한 특화영역에서 특허도전을 진행하고 있다. 지난 11월 1일에는 항히스타민 복합제인 레보세티리진, 슈도에페드린 복합제에 대한 특허회피에도 성공한 바 있다.