리리카 개량신약 개발한 국내사들의 출구 전략은?

• 화이자 리리카CR 국내허가 시점 분수령...국내사 "노심초사"

화이자 신경병증성 통증치료제 리리카CR이 지난 10월 미국FDA 허가를 획득함에 따라 임상3상을 진행 중인 리리카 개량신약 개발 국내사들의 고민이 깊어지고 있다.

이번에 허가받은 리리카CR은 1일 1회 복용으로 기존 리리카보다 복약 순응도와 편리성을 높였고, 적응증은 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증 통증 관리 및 대상보진 후 신경통 관리를 위한 치료제로 승인됐다. 리리카 CR은 기존 리리카와 달리 섬유근육통 관리 용도로는 승인되지 않았다.

국내사 중 리리카 개량신약을 개발 중인 곳은 유한양행(YHD1119)과 지엘팜텍(GLA5PR)을 중심으로 컨소시엄을 구성한 종근당, 대원제약, 한림제약 등이 대표적이다. 한미약품도 일명 지엘팜텍 5PR 컨소시엄에 참여했지만 독자개발을 이유로 지난해 중도 탈퇴한 것으로 전해진다. 유한과 컨소시엄 제약사 모두 내년 3월경 임상3상이 순조롭게 완료될 전망이다.

문제는 화이자가 FDA 개량신약 허가기준 '505B2' 장벽을 먼저 뛰어 넘음으로서 물질특허 만료에 따른 제네릭 공세에 대한 방어막을 확보했다는 점이다.

한국화이자제약이 전망한 리리카CR 국내 출시시점은 내년 중순경이다. 화이자가 시장방어를 위해 더욱 공격적 포지션으로 런칭을 앞당길 경우도 배제할 수는 없다. 특히 리리카CR이 식약처로부터 개량신약으로 허가받게 된다면 그동안 국내 제약사들이 개발한 리리카 개량신약은 제네릭으로 격하될 수도 있다는 것이 업계 여론이다. 유영제약의 유럽산 개량신약을 별도의 추가임상 없이 개량신약으로 인정해 준 사례가 좋은 선례에 해당한다.

때문에 업계에서는 이 사안을 놓고 식약처가 어떤 판단을 내릴지 촉각을 세우고 있다. 제네릭 기준은 동일함량, 동일성분, 동일제형이다. 그런데 리리카CR과 지엘팜텍이 개발한 리리카 개량신약은 함량에 차이가 있다. 다시말해 리리카CR은 기존 리리카 함량 150/300mg에서 10% 증량된 165/330mg이고, 지엘팜텍 개량신약은 기존 리리카와 함량이 동일해 개량신약의 지위를 받을 수 있다는 주장이다.

화이자CR이 개량신약으로 허가될 경우, 약가산정도 달라진다는 점도 주목된다. 국내 제약사들은 리리카보다 복약 편의성이 높은 개량신약 개발이 목표였다. 그리고 이를 성공시켰을 때 리리카 약가의 95~110% 구간을 보장받을 수 있었지만 리리카CR이라는 복병을 만났기 때문에 새로운 약가산정 문제에 봉착할 수 있다.

이와 관련해 지엘팜텍 고위관계자는 "현재 개발 중인 개량신약은 통증 개선은 기본 적응증이다. 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다. 신경 손상에 따른 통증으로 잠을 이루지 못하는 환자들이 잠을 깨지 않고 잘 잘 수 있도록 저녁 식사 이후 복용하면 효능효과를 극대화할 수 있도록 설계된 치료제로 리리카CR과는 차이가 있다"고 말했다.