임산부 금기 마운자로, 325건 처방…13세 미만도 100건 초과

[데일리팜=이정환 기자] 임신 중 투약이 금지된 비만치료제 마운자로가 임산부에게 처방된 건수가 300건에 달하는 것으로 집계됐다.

안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건이 넘게 처방됐고, 65세 이상 고령층에서도 수만 건 처방이 이뤄진 것으로 나타났다.

24일 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석한 결과다.

자료에 따르면 2025년 8월 첫 국내 출시 이후 올해 7월까지 약 1년간 임산부에게 325건이 처방됐다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’의 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약의 사용을 중단한다라고 명시돼 있다.

또한, 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다.

특히 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 불구하고 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있어, 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다.

고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6천 건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수 역시 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 허가사항에는 임상시험에서“일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 밝히고 있으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다.

결국 출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안, 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이다.

한편, 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 올해 들어 보고된 사례만 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.