루센티스·아일리아주 횟수제한 폐지...루파핀 신설

• 복지부, 급여기준 개정 추진...내달 1일부터 적용예정

정부가 황반변성치료제 루센티스주와 아일리아주의 급여 투약 횟수제한을 없애고, 망막분지정맥폐쇄성 황반부종에도 급여를 인정하기로 했다. Celecoxib 경구제와 Leukotriene 조절제 등은 1차 약제로 급여기준을 확대 적용한다.

보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다.

◆루파핀정=항히스타민제로 Rupatadine 경구제다. 다음달 1일 신규 등재되면서 급여기준이 신설된다. 복지부는 2세대 항히스타민제로 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려해 허가 범위 내에서 급여 인정한다고 했다. 적응증은 알레르기성 비염, 두드러기 증상치료 등이다.

◆업트라비정=혈압강하제로 Selexipag 경구제다. 신규 등재 예정이며, 폐동맥 고혈압 치료에 된다.

급여대상 환자는 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 등으로 확진된 확자 중 ERA 또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우다.

◆이달비정=혈압강하제로 Azilsartan medoxomil potassium 경구제다. 역시 신규등재 예정인 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 고혈압 치료 약제로 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 허가 범위 내에서 급여 인정하기로 했다.

◆GnRH antagonist 주사제=신규 등재 예정이며 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 각 약제의 허가사항 범위 내에서 보조생식술 급여기준에 따라 급여 또는 전액본인부담하도록 했다.

또 체외수정 시술 환자 중 저반응군의 조기난포 성장 억제를 위해 투여한 경우나 체외수정 시술 환자 중 난소과자극증후군의 예방을 위해 투여한 경우 등은 허가범위를 초과하지만 약값전액 부담으로 인정한다.

대상약제는 Cetrorelix acetate(세트로타이드주0.25mg), Ganirelix acetate(오가루트란주0.25mg/ml) 등이다.

◆Celecoxib 경구제=골관절염, 류마티스성 관절염과 강직성 척추염에 투여 시 1차 약제로 급여를 확대 인정한다.

따라서 종전 인정기준인 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등은 삭제된다.

◆Leukotriene 조절제 등=기타의 알레르기용약인 Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제, Montelukast 및 levocetirizine 복합제, Pranlukast 경구제, Zafirlukast 경구제 등은 알레르기성 비염의 비폐색 증상 개선에 사용 시 임상적 유용성이 확인 됨에 따라 1차 약제로 급여를 확대한다.

구체적으로 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외)는 알레르기성 비염에 투여할 때 1차 항히스타민제 투여로 개선되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 등에 해당하면 급여 인정한다.

Montelukast 및 levocetirizine 복합제는 1차 항히스타민제 투여로 개선되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 등에 급여 투약 가능하다.

◆Ranibizumab/Aflibercept 주사제=루센티스주와 아일리아주사다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성에 14회 횟수 제한을 삭제하고, 중단기준은 교정시력 0.1이하로 조정한다. 또 식약처 허가 추가된 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종에도 급여기준을 설정한다.