선등재 예비가격제?..."위험분담제 확대가 더 현실적"

• 약제 선별급여 대상 80여개…내년 상반기 내 시행

[종합] 약제 부분의 건강보험 보장성 강화 토론

약제 보장성 강화를 위한 선별급여와 신속등재의 구체적인 검토방안이 나왔다. 급여기준을 바꾸는 선별급여제도의 경우, 현행 본인부담률 50%, 80%의 기준에 30%를 추가하겠다는 방향성이 어느 정도 공개 됐지만, 신속등재를 통한 환자 접근성 개선 방향에 대해서는 원론적인 이야기만 나온 상태였다.

하지만 제약업계는 한시적으로나마 기준비급여 뿐 아니라 등재비급여 또한 선별급여로 적용할 것을 주문하는 한편, 신속등재를 위한 예비가격의 기준에 의문을 제기했다.

2022년까지 선별급여 운영...내년 80여개 우선 적용

이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 '약제 부분의 건강보험 보장성 강화' 방안을 발표하면서, 약제 특수성 등을 감안해 암환자나 희귀질환 환자의 대체약이 없는 필수약제에 해당하는 경우 환자 치료의 접근성을 높이고 보장성을 강화하기 위해 선별급여제도를 도입할 것이라고 밝혔다.

급여목록에 등재된 약제 중 임상적 유용성, 비용효과성 등의 불확실로 전액본인부담으로 운영하는 약제를 대상으로 2022년까지 순차 적용하게 되는데, 내년부터 80여개 약제가 선별급여 대상이 된다는 설명.

이 실장이 공개한 약제급여실태를 보면, 우리나라의 경우 암치료에 2900만원이 소요되며 이 중 60%가 항암제 비용으로 지불되고 있다. 이 실장은 "고가항암제 관리의 필요성으로 2013~14년 위험분담제도, 2015년 경제성평가 생략 제도 도입으로 항암제 약가 등재가 쉬워져 고시율이 올라갔다"며 "현재까지 13개 제품이 위험분담제 대상이고, 고시 예정을 앞둔 항암제까지 합하면 15개"라고 했다.

그러나 고시율이 올라가며 항암제 보장성 강화가 이뤄진 것 처럼 보였지만, 이 속에서 '허가초과'로 인해 발생하는 문제들이 발생하기 시작했다.

이 실장은 "최근 면역항암제 고시 이후 그동안 비급여로 항암제를 투약하던 분들이 허가범위를 초과했다고 사용조차 못하게 되는 상황이 발생했다"며 "심평원 사전승인제도 도입으로 개선 했지만, 보장성 강화라는 측면에서 비급여의 급여화를 하려면 궁극적으로 환자들의 약에 대한 접근성 보장을 우선해야 한다고 봤다"고 설명했다.

따라서 허가초과 부분은 12월 말까지 정부, 환자 등이 참여한 개선협의체를 통해 방안을 마련할 계획이다.

신속 등재와 관련, 이 실장은 항암제 및 희귀질환치료제를 대상으로 일정 기한 내 요양급여 결정신청 의무화를 적용하겠다는 방안도 내놨다.

지난 2007년부터 2017년 고시성분 기준 식약처 허가부터 고시일까지 소요기간을 보면 항암제 1030일, 휘귀질환약제 475일, 일반약제 550일이 걸린다. 2007년 이후 허가받은 항암제 중 8개 성분이 요양급여 결정신청을 하지 않았고, 비급여 결정 및 협상 결렬 후 현장에서 유통되고 있는 약제는 33품목에 달한다.

사전신청으로 허가초과 항암요법이 이뤄지고 있는 항암제는 230개 요법으로 본인부담률 5%는 28개 요법, 병용요법 중 일부 약제 본인부담률 5%는 13개 요법, 전체 전액본인부담 100%는 189개 요법이다.

전액본인부담 약제는 전체 급여기준 대비 415항목(24.8%)으로, 심평원은 이 항목을 선별급여로 전환하는 방안을 마련 중이다.

또 30일, 60일 이내 등재를 의무적으로 할 수 있도록 선별적 네거티브를 적용하는 약제는 사회적 요구도가 높고 환자의 경제적 부담이 큰 약제 또는 식약처 허가 후 일정 기간 내 예비급여로 등재신청한 약제(단 등재 이전에는 접근성 강화 방안을 고려하고 사후에는 과학적 근거에 입각한 평가기전이 필요)를 대상으로 한다.

이 실장은 "다른 약제에 비해 높은 가격을 받고자 하는 항암제, 희귀질환약제로 경제성평가를 해야 하는 약제가 의무화 대상이 될 것"이라며 "경제성평가 이전에 예비가격을 결정하고, 경제성평가 이후 가격이 결정되고 건보공단 가격협상이 끝나면 차액을 정산하게 된다. 제약회사가 이 부분을 수용하지 않을 수 있다는 지적에 대해선, 경제성평가 전에 미리 '경제성평가 결과를 수용하지 않으면 예비가격보다 낮은 가격으로 정하게 된다'는 조건을 걸게 될 것"이라고 했다.

이와 함께 심평원 직권으로 급여로 등재할 수 있는 비급여 영역도 검토 중이다.

이 실장은 "심평원 의약품종합관리정보센터에서 도매상, 제약사가 요양기관에 공급한 약제를 파악할 수 있다"며 "급여 결정 신청을 하지 않거나, 요양기관에서 많이 사용하는 약제가 적응증과 건강보험 목적에 부합함에도 불구하고 청구하지 않아 환자 부담으로 이어지는 약제가 대상이 될 것이다. 모니터링을 통해 비급여의 급여화를 검토 중"이라고 덧붙였다.

제약업계, 선별급여 여전히 우려...학계는 예비가격 문제 제기

김준수 한국애브비 상무는 건강보험 보장성 강화를 위한 비급여의 전면급여화는 환영하지만, 정부가 제도 성공을 위해 약가인하, 총액계약제로 제약업계를 희생양으로 삼는 것은 아닌지우려된다고 했다.

김 상무는 "선별급여를 통한 약제 보장성 강화를 아젠다로 삼는다면 획기적인 방법이 필요하다"며 "환자 접근성 측면에서 급여가 필요하나 비용효과성 측면에서 불확실성이 있는 약은 한시적으로 기준비급여든, 등재비급여든, 전면적 선별급여든 하나를 적용 해달라"고 강조했다.

약제 선별급여 도입 및 한시적 본인부담률 적용, 선별급여 시행특례, 재평가를 통한 본인부담률 변경, 급여지속여부 결정을 위해서는 '예측가능성과 투명성'이 중요하며, 관련 단체와 협의체 구성을 요구하기도 했다.

재평가를 진행할 때는 재평가 항목을 사전 공개하고, 기준비급여 개선을 위한 방법론으로 직권조정에 의한 약가인하는 지양해야 한다고 강조하기도 했다.

김 상무는 "향후 새롭게 허가된 신약에 대한 위험분담제 개선 및 신약등재기간 단축은 공약 사항이었던 만큼 후속조치가 필요하다"며 "신약 가격이 계속 내려가고 있다. 현 상황에서 가중평균가를 적용하면 향후 등재되는 신약은 기존 등재된 방식 보다 낮은 가격으로 등재 되고 향후 신약 개발은 더 어려워 진다"고 호소했다.

반면 배은영 경상대약대 교수는 심평원이 발표한 신속등재 및 예비약가 설정에 대해 의문점을 제기했다. 배 교수는 "예비가격 부분은 어떻게 보면 선별급여제도를 흔들 수 있는 조치"리며 "기준비급여에 대해 선별급여를 적용하겠다고 했다. 여기다 급여 등재신청을 받고 예비가격을 설정했다가 앞으로 가격을 다시 조정하겠다는 건데 현실성에 맞지 않다"고 지적했다.

예비가격 수준 설정에서부터, 향후 사후 가격조정이 가능한지 이해되지 않는다는 것이다. 배 교수는 "이미 급여 범위권 안에 들어오면 환자가 복용하고 있고, 복잡한 관계가 된다"며 "기등재목록정비 때 교훈으로 느낀게 있지 않느냐"고 했다.

배 교수는 "오히려 환자들의 빠른 접근을 위해 필요하고, 어느정도 중증질환에 치료효과가 있는 약제에 대해서는 새로운 절차 도입 보다 기존 위험분담제를 활용하는 방안도 있을 것"이라며 "무조건 끌려가기 보다는 원칙을 가지고 가야 한다"고 강조했다.