레블리미드, 신규 다발성골수종 환자 급여기준 신설

• 심평원, 29일까지 공고개정 의견조회

신규 다발성골수종 환자에 대한 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 급여 기준이 신설되고, 이전 치료에 실패한 환자에 대한 기준은 변경된다. 레블리미드 특허 만료로 약가인하가 결정되면서 급여기준 신설 논의도 탄력을 받았다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 29일까지 진행한다.

세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드의 식약처 허가사항에 '새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법'이 추가되면서 급여기준 신설 논의가 진행됐다.

이전에 항암요법을 받지 않은, 조혈모세포 이식이 불가능한 경우 레블리미드와 덱사메타손을 category 1로, ESMO 가이드라인에서도 이식이 불가능한 elderly patients에 'I, A'로 권고하고 있으며, 3상 임상문헌에서 덱사메타손 병용요법 지속 투여군에서 18주기(72주) 투여군과 멜팔란 및 프레드니솔론, 탈리도마이드 병용요법 12주기(72주) 투여군 대비 무진행 생존기간(25.5개월 vs. 20.7개월, 21.2개월)과 반응율(75% vs. 73%, 62%), 4년 생존율(59% vs. 56%, 51%) 개선 등 임상적 유용성이 확인됐다.

심평원은 "현재 급여 중인 보테조밉, 메팔란, 프레드니솔론 병용요법과 비교 시 무진행 생존기간, 반응율 등의 임상 결과가 유사하고, 경구 투여 약제로 복약순응도가 더 좋다며 "레블리미드 특허가 만료됨에 따라 약가 인하 예정인 점 등을 고려해 급여를 결정했다"고 했다.

이전 보테조밉 치료에 실패한 다발골수종 환자에 대한 급여기준은 보테조밉 치료에 상관없이 '이전 치료에 실패한 다발골수종' 환자로 확대·변경했다.

과거 약제급여평가 결과 비용효과성으로 인해 급여기준이 보테조밉 치료에 실패한 환자로 설정됐는데, 심평원은 "임상문헌 및 교과서·가이드라인 등에 이전 보테조밉 투여와 관계 없이 NCCN 가이드라인에서 category 1로, ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고하고 있다"며 "레블리미드 특허 만료 등으로 약가 인하 예정인 점 등을 고려, 보테조밉 투여와 관계 없이 이전 치료에 실패한 경우 급여하기로 했다"고 설명했다.