L-글루탐산나트륨 등 82품목 시험법 신설·개정

• 식약처, 대한민국약전 일부개정고시안 행정예고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 위궤양 등에 사용하는 에스오메프라졸 등 5개 품목의 규격과 산소분석법 등 2개 시험법을 신설하는 것 등을 주요 내용으로 하는 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다.

이번 개정안은 우수한 품질의 의약품이 제조·유통되도록 하기 위해 미국약전위원회와 공동 개발한 규격, 식약처 연구용역 결과, 제약업계 건의 사항 등을 바탕으로 개선한 것으로 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳤다.

주요 개정 내용은 ▲미국약전위원회와 공동 개발한 ‘에스오메프라졸스트론튬수화물’ 등 5품목 규격 신설 ▲감자전분 등 67품목의 시험조건 변경 등 시험법 개선 ▲강황 등 생약 10품목의 성상, 정량법 등 시험법 개선 ▲산소분석법, 이산화황시험법 등 일반시험법 2개 항목 신설 등이다.

식약처는 이번 개정이 의약품 개발자·제약사 등이 의약품을 제조하고 품질관리하는 데 도움을 주어 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.