[칼럼] 좋은 약제, 조기 등재돼야 보장성 강화된다

• 이평수 교수(차의과학대학교 보건의료산업학과)

정부는 보장성 강화방안으로 약제에 대한 접근성 향상을 제시하고 있다. 관련 당사자들은 정부의 전반적인 취지와 방향에는 긍정적인 분위기이다.

그러나 구체적인 내용과 방법에 대해서는 이견과 논란이 있는 것 같다. 보장성을 강화를 위해서는 좋은 약제가 조기에 적정 가격으로 등재·활용되어야 한다. 정부의 제안은 이를 담보할 수 있을 것인가?

좋은 약제는? 그에 대한 접근성 제고는?

좋은 약제는 안전성, 효과성과 경제성이 확보되고 사용이 편리한 약제라 할 수 있다. 안전성이란 사용에 따른 위험을 감수할 만큼의 편익을 의미한다. 효과성이란 사용 후 기대하는 바람직한 결과를 발현하는 것이다. 경제성은 절대적으로는 비용 대비 효과가, 상대적으로는 다른 약제에 비하여 비용 대비 효과가 있음을 의미한다. 안전성과 효과성은 허가 단계에서 검토·입증되고, 경제성은 건강보험 적용 단계에서 검토하게 된다.

약제에 대한 접근성 제고는 필요한 약제를 필요한 시점에 경제적으로 사용하는 것을 의미한다. 필요 약제는 좋은 약제라는 개념 외에도 사회적 요구가 반영된 약제도 포함된다. 필요 시점은 가능한 한 조기에 사용할 수 있도록 등재 기간을 단축하는 것이다. 좋은 약의 검증을 위해서는 절대적인 시간이 필요하지만 최대한 줄이자는 것이다. 경제적으로는 절대적으로나 상대적으로 비용효과성이 떨어지더라도 보험을 적용하여 부담을 완화하자는 것이다.

사회보험으로서 건강보험은 좋은 약제에 대한 접근성 제고가 원칙이나 사회적 요구라는 예외도 수용하여야한다. 사회적 요구는 주로 환자의 개인적 요구나 욕구를 기반으로 사회적 여론 등이 반영된다. 사회적 요구는 질병의 심각성이나 인도적 측면에서 보장의 한 축으로 고려할 수 있으나, 타당성이나 객관성에 대한 논란이 있다. 갈등의 합리적 조정 방안이 필요한 이유이다.

선 등재, 후 평가 관리방안의 한계?

정부는 접근성 제고를 위하여 허가 약제는 일단 등재하여 임시 가격을 부여하여 급여하고, 급여 과정에서 평가 후 가격을 정하여, 임시 가격과의 차액을 조정하여 정산하는 방안을 제시하였다. 임시 가격을 적용하는 동안 본인부담율은 30%, 50%, 70% 및 90%로 구분하여 적용한다.

이러한 방식은 좋은 약제의 조건을 갖추지 않은 약제도 일단 허가약제이면 건강보험 적용 대상에 포함시키기 위한 것이다. 심지어 3상을 전제로 허가된 약제로 안전성과 효과성이 미흡함이 개관적으로 인정된 약제도 사회적(환자) 요구라는 명목으로 일단 등재한다는 것이다. 이 과정에서 사회적 요구라는 애매한 개념을 어떻게 적용할 것인가에 대한 구체적인 방안이 문제이다.

즉, 사회적 요구의 수용 여부를 판단하는 객관적인 방법과 기준이 애매하다, 결과적으로 주관적인 이해관게 당사자인 환자와 제약사가 조직적으로 나서서 목소리를 높이면 사회적 요구로 인정될 것이라는 우려가 제기되는 이유이다.

접근성 제고를 위한 조기 등재를 위하여 일단 등재 후 평가한다는 것도 논리적이지 못하다. 충분한 조건을 갖추지 못한 약제라면 적정성 검토를 위하여 등재기간이 많이 소요되는 것은 당연하다. 안전성, 효과성과 경제성이 불확실한 약제를 우선 등재하는 무모함은 누구를 위한 것일까? 환자를? 공급자를? 공급자의 신청 지연이나 자료제출의 미흡 등은 고려하지 않을 것인가?

조기 등재를 위하여 임시가격을 적용한다는 것도 의문이다. 임시가격을 정하기 위해서는 그에 대한 기준이 필요한데 예시로 제시한 A7 하한가가 제약 선진국이 아닌 한국에 적합한 것인지? 등재 국가의 수는? 평가 과정에서 임시가격이 평가가격에 미칠 영향의 배제 방법은? 임시가격 미만으로 평가될 경우 업체의 정산이나 공급 여부에 대한 대책은? 현실적으로 다양하고 복잡한 제한점이 예상된다.

본인부담을 30%~90%까지 차등화하는 논리와 기준은 무엇일까? 급여목록에 일단 등재한다는 것은 어떤 형태이든 급여 타당성을 인정한 것이다. 논리대로라면 급여대상이되 안전성, 효과성이나 경제성의 미흡 정도에 따라 부담을 차등화하여야 한다. 그렇다면 미흡의 수용 정도와 차별화 기준은 어떻게 적용할 것인지?

경우에 따라서는 “누구를 위한 선 등재 후 평가인가?”라는 비난을 받을 수 있다. 환자의 접근성을 명분으로 약제의 조기 등재와 가격 우대 분위기를 형성하여 업체의 이익을 도모한다는 의혹을 유발할 수 있다는 것이다. 다른 사회적 요구이자 보험재정의 부담주체인 다수 가입자의 객관적인 의견이 반영될 수 있는 방안이 필요한 이유이다.

보장성 강화를 위한 좋은 약제 확보를 위해

보장성을 강화하기 위해서는 약제 품목 하나하나는 물론 약제비 전체를 효율적으로 활용하는 방안이 필요하다. 이를 위해서는 개별적으로 좋은 약제를 확보함은 물론 약제 관련 제도도 함께 정비되어야 한다.

위험분담제는 약제의 조기 활용에 따른 위험을 사후에 평가하여 분담한다는 측면에서 긍정적이다. 그러나 위험에 포함되는 범위가 어느 정도이고, 얼마 동안 분담하느냐에 따라 그 결과는 달라진다. 구매자 입장에서 위험은 허가 단계에서 밝혀지지 않은 부작용 등 안전성, 등재 시점에서 잘못 책정된 가격.

경제성 평가 면제의 결과와 약가협상을 생략한 결과 발생된 부정적인 내용을 위험에 포함시켜야 한다. 즉, 예측하지 못하였지만 해당 약제의 사용으로 인한 부정적인 결과를 보상받아야 한다. 분담기간은 일시적인 것이 아니고 해당 약제가 급여 중인 기간은 물론 급여 제외 시에도 부작용 등에 대한 분담이 고려되어야 한다.

항암의 등재기간 장기화가 정부와 심평원의 책임인 것처럼 환자와 업체에서 등재기간의 단축을 요구하고 있다. 항암제는 신약이 많고 임상시험도 한계가 있어서 검토할 사항이 많아 등재기간이 상대적으로 길어지는 것은 당연하다. 따라서 절대적으로 길다는 것 보다는 적정 정도를 검토하여야 할 것이다.

항암제의 등재 소요 기간은 1,030일로, 허가에서 등재신청까지 361일, 신청에서 결정통보까지 564일, 결정통보에서 고시까지 105일이라고 알려져 있다. 허가에서 신청기간의 경우 치료재료는 허가 후 30일 이내에 급여 여부를 신청하도록 규정화되어 있다.

약제에도 이를 적용한다면 최소한 331일을 단축할 수 있다. 전체의 1/3에 해당하는 기간이다. 신청에서 결정 통보까지도 결정과정에 필요한 자료를 업체가 구체적이고 정확하게 조기에 제출한다면 이 기간도 단축할 수 있을 것이다. 결정과정에서 심평원이 자료를 찾아내는 절대적인 시간이 필요하기 때문이다. 결정통보에서 고시까지는 행정적인 과정으로 단축의 여지가 있을 것이다. 즉 제도의 개선과 업체의 협조가 등재 기간 단축의 열쇠이다.

급여 중인 약제에 대한 지속적인 재평가를 제도화하여 좋은 약제를 확보할 필요가 있다. 식의약처의 재평가 결과 외에 문헌고찰 등을 활용한 안전성 효과성 등을 지속적으로 모니터링하여 그 결과를 급여 여부나 가격 조정 등에 반영하여야 한다. 특히 새로운 약제의 진입(등재) 시에는 기존 약제 중 대체 가능 약제를 재평가하여 가격을 조정하거나 경우에 따라서 등재목록에서 삭제하여야 한다.

이밖에 신약(혁신 포함)의 가치에 대한 정의를 정립하여야 한다. 소비자 입장에서 신약이나 혁신성은 업체가 요구하는 새로운 성분이나 생산방법이 아니고 새로운 효능이나 효과이어야 한다. 허가초과약제의 사용 허용에 관한 권한도 정립되어야 한다. 허가사항은 식의처의 권한이다.

허가 외 사용을 복지부나 심평원의 중증질환심의위원회가 허용하는 것은 위법이다. 허가사항 변경은 제약사의 신청에 의한 식의약처의 권한 아닌가. 업체가 할 일을 권한 없는 위원회가 대행한다는 모순과 의혹을 유발할 수 있지 않은지?

끝으로 약제비의 효율적 활용을 통한 보장성 강화를 위하여 약제비(약가) 제도의 개선을 고려할 필요가 있다. 현재의 상한가 내 구입가 보상은 약가의 조정 기능이 미약하다. 약제를 구입하는 요양기관이 상한가 미만으로 약제를 구입할 유인력이 미미하다. 따라서 상한가 상환 후 차액을 기준으로 사후에 약가를 조정하는 방안을 고려하여야 한다. 이 방안은 갈등 중인 리베이트에 대한 문제도 상당 부분 해결할 수 있을 것이다.