식약처, 스텐트·카테터 허가·심사 질의응답집 배포

• 실무 영역 숙지사항 등 상세 설명

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다.

이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위해 마련됐다.

혈관에 사용하는 스텐트 주요 품목은 관상동맥용스텐트, 뇌혈관용스텐트, 혈관용스텐트, 흡수성혈관용스텐트 등이다.

주요 내용은 혈관에 사용하는 ▲스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 ▲스텐트 임상시험자료 제출 대상 ▲카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다.

특히 혈관용 스텐트 허가 또는 변경허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.