변수 생긴 먹는 류마티스관절염 치료시장, 포인트는?

• 1일 1회 복용편의성 높인 '올루미언트' 국내 허가…'젤잔즈'와 경쟁 예고

젤잔즈(왼쪽)와 올루미언트

먹는 류마티스관절염 치료제라 불리는 야누스키나아제(JAK) 억제제 2호가 등장했다.

지난 12월 11일자로 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 #릴리의 '#올루미언트(바리시티닙)'다. 식약처는 메토트렉세이트(MTX) 등 1가지 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자 대상으로 올루미언트의 사용을 허가했다.

2014년 4월 국내 출시됐던 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 동일한 시장이다. 릴리는 비슷한 시기 판상형 건선 치료제로 허가됐던 '탈츠(익세키주맙)'와 '올루미언트' 2종의 급여등재 절차에 곧장 돌입할 것으로 확인된다. 경쟁약물이 시판 중인 만큼, 내년 상반기를 목표로 비급여 출시 역시 서두르고 있다.

선발 젤잔즈, JAK 억제제 시장 30억원대로 키워

먹는 류마티스관절염 시장의 개척자였던 '젤잔즈'는 지난 3년 여간 외로운 싸움을 지속해 왔다. 엔브렐(에타너셉트) 특허만료에 대비한 기대주로 2012년 11월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, TNF 억제제의 아성을 무너뜨리는 동시에 바이오시밀러의 공세를 방어하기란 녹록지 않았다.

그런 젤잔즈가 빛을 보기 시작한 건 2년 전부터였다. 2015년 미국류마티스학회(ACR)가 류마티스관절염 치료가이드라인에서 DMARDs 실패 후 투여를 권고했고, 올해 초 유럽류마티스학회(EULAR) 역시 가이드라인을 개정하면서 생물학적 제제(TNF 억제제)와 동일한 2차치료제 지위가 부여된 것이다.

젤잔즈의 3분기 누적매출 현황(출처: IMS 헬스)

2016년 2월에는 서방형 제제가 미국에서 추가승인을 받았고, 올해 초 유럽허가까지 따내며 시장점유율을 넓혀가고 있다.

IMS헬스에 따르면 젤잔즈는 2017년 3분기까지 국내 시장에서 28억원대 누적 매출을 기록했다. 지난해 같은 기간(16억원대)보다 75%가량 성장한 셈인데, 올해 7월부터 국내 보험기준이 3차→2차치료제로 확대됨에 따라 더욱 가파른 성장세가 기대되는 상황이다.

JAK 억제제 2호 올루미언트, 빠른 급여가 과제

릴리 입장에선 상대적으로 늦어진 '올루미언트'의 출시가 장점이자 단점이 됐다. 후발주자라는 핸디캡에도 불구, 젤잔즈가 키워놓은 JAK 억제제 시장에 덕을 보게 됐다는 점은 부인하기 힘들다.

미국과 유럽은 물론 국내 급여기준까지 JAK 억제제에 유리하도록 개정된 데다, 4가지 JAK 효소 가운데 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하고 하루 한 번만 복용해도 된다는 차별성은 올루미언트에 유리하게 작용할 수 있다.

실제 해외 애널리스트들 사이에선 "같은 계열임에도 젤잔즈가 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 반면, 올루미언트가 JAK1과 JAK2 효소를 선택적으로 억제하고 하루 한 번만 복용해도 된다"는 이유로 릴리 측에 더 높은 점수를 부여하는 견해도 확인된다.

다만 아직까지 FDA 허가를 받지 못한 점은 아킬레스건이다. FDA가 지난 4월 "최적용량 및 안전성 데이터가 추가돼야 한다"는 이유로 허가신청을 반려하면서 2019년 이후에나 미국시장에 진출할 수 있으리란 전망도 나오고 있다. 릴리는 효능 및 안전성에 관한 자료를 보충한 다음, 내년 1월 중 다시한번 FDA 허가청서를 제출한다는 계획을 밝혔다.

참고로 JAK 억제제 시장에는 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상을 진행 중인 길리어드의 '필고티닙'도 진입을 앞두고 있다.

젤잔즈를 따라잡는 한편, 필고티닙을 멀찌감치 따돌려야 하는 올루미언트는 당분간 분주해질 전망이다. 젤잔즈와는 생물학적 제제에 맞서 먹는 류마티스관절염 시장을 키우는 동지 겸 경쟁구도를 유지할 공산이 높아 보인다.

물론 어디까지나 빠른 급여등재를 전제했을 때의 얘기. 젤잔즈의 국내 급여가격은 5mg 1정당 1만 2995원이다.