'누칼라' 美서 다발혈관염 동반질환에 적응증 확대

• FDA, 추가승인...'척 스트라우스 증후군' 최초 승인 약제

미국 식품의약품국(FDA)은 글락소스미스의 '누칼라(Nucala; mepolizumab, 메폴리주맙)'를 다발성혈관염(EGPA)을 동반한 성인 호산구성 육아종증에 적응증을 확대 승인했다.

FDA는 현지시각 12일 '척-스트라우스(Churg-Strauss)증후군'으로 알려진 희귀질환 치료로 개발된 최초 약제인 '누칼라'를 용도확대 승인 했다고 발표했다.

GSK는 이 약제를 우선순위검토 대상과 희귀질환치료제로 신청해 인정받았다. 누칼라는 2015년 FDA로부터 호산구가 있는 심각한 천식 가운데 하위 그룹인 12세 이상의 환자를 치료로 승인받은 바 있다.

누칼라는 4주마다 1회 허벅지 또는 복부에 피하주사 하는 약제다. 업체 측은 52주동안 누칼라와 위약을 비교한 임상시험 데이터를 제시했다. 임상 1상의 유효성 평가에서는 누칼라 치료효과가 스테로이드 성분인 프레드니손(prednisone)4mg 이하의 OCS 용량동안 질병 완화(증상 해결)에 미치는 영향을 측정했다.

그 결과 누칼라 300mg 용량을 투여받은 환자는 위약대비 유의한 치료 효과를 보였으며, 첫 24주 이내에 관해를 보였고 나머지 52주 동안 위약을 투여받은 환자에 비해 상태가 완화됐다.

다만 두통과 주사부위 반응, 허리 통증과 피로 등이 임상시험을 통해 일반적인 부작용으로 확인됐다.

한편 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면, EGPA는 천식과 높은 수준의 호산구(감염 방지에 도움이되는 백혈구 유형), 중소 규모의 염증이 특징을 수반한다. 염증이 발생한 혈관은 폐와 위장관, 피부, 심장, 신경졔를 비롯한 다양한 장기에 악영향을 줄 수 있다.

해마다 미국인 약 100만명당 0.11~2.66건의 새로운 환자들이 발생하고 있으며 성인 100만명당 10.7~14명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.