내년부터 위험관리 잘 못하는 제약공장 점검 강화

• 식약처, 2018년도 정책 소개...마약류 전산보고 의무화

[식약처, 2018년 주요 정책추진 계획]

내년부터 위험관리 수준이 낮게 평가된 의약품 제조소는 반복적으로 점검이 진행된다. 또한 연기된 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 상반기 중 시행된다.

올해 이른바 '방사능 생리대' 파동의 후속조치로 생리대와 마스크 등 지면류에도 의약품처럼 용기와 포장에 전성분표시제가 확대, 적용될 예정이다.

식품의약품안전처는 '2018년 달라지는 식의약품 분야 주요정책' 계획을 오늘(27일) 소개했다.

이번에 바뀌는 제도들은 의약품·의약외품·화장품·의료기기·식품 분야와 새롭게 신설되는 위생용품 분야의 안전관리를 강화하는데 중점을 두고 있다. 먼저 의약품 분야의 경우 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시가 3년 주기로 2018년부터 오는 2020년까지 진행된다.

식약처는 이 가운데 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해서는 반복 점검 방식으로 실시 진행할 예정이다.

무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시가 진행된다.

백신과 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능해진다. 시행 시기는 1월 중이다.

미뤄졌던 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 오는 5월 중 시행된다.

제도가 시행되면 병의·원, 약국 등 모든 마약류 취급자는 의료용 마약류의 오남용와 유통과정에서 불법유출을 방지하기 위해 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 마약류통합관리시스템을 통해 식약처에 보고해야 한다.

제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 오는 10월 중에 생리대와 마스크 등까지 확대 시행된다.

전성분표시제는 이달부터 의약품과 일부 의약외품을 대상으로 시행되고 있는데 의약외품의 경우 치약, 구중청량제, 살충제 등에서 지면류까지 확대되는 것이다.

식품 분야 중 건강기능식품과 관련된 제도를 살펴보면 수입 건기식 유통이력추적제도가 확대 적용된다.

건기식 수입부터 판매단계까지 이력 정보를 추적·관리해 위해상황이 발생 시 신속히 대응하기 위해 수입 건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상을 2016년 기준 매출액이 1억원 이상인 건기식 수입업체로 확대되는 것으로, 내년 6월 중에 시행될 예정이다.

또한 12월에 예정된 건기식 안전성 확보와 품질향상을 위해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용은 건기식 전문제조업체 중 올해분 매출액이 20억원 이상인 업소에 적용된다.

올 한 해 사회적 이슈로 부상됐던 계란의 경우 안전하게 유통하고 체계적으로 관리하기 위해 식용란을 전문적으로 선별·포장하는 '식용란선별포장업' 영업이 4월 중 신설될 예정이다.

이 밖에 식약처는 화장품 제조업·제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축하고 2월 중에 시범운영을 실시해 성과 등을 분석한 뒤 12월 모든 종사자 대상으로 확대 적용할 계획이다.

식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품과 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것이고 밝혔다.