나프토피딜 제제, 이상사례에 협심증·뇌경색 추가

• 식약처, PMS 결과 반영 추진...이르면 2월께 반영키로

비뇨생식기관·항문용약으로 분류되는 나프토피딜 성분 단일 경구제의 중대한 이상반응에 협심증과 뇌경색 등이 신설될 전망이다. 국내에는 16개 업체 22개 품목이 허가돼 있다.

식품의약품안전처는 나프토피딜 성분 약제 재심사(PMS) 결과를 토대로 단일제와 경구제에 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견을 조회 중이다.

나프토피딜 성분은 전립선 비대증에 의한 배뇨장애 치료에 사용하도록 허가된 약제다.

국내 시판 중인 약제를 살펴보면 동아ST 플리바스정 25m, 50mg, 75mg 함량과 대한뉴팜 뉴피딜정75mg, 한국콜마 나프딜정75mg, 동구바이오제약 유로바스정75mg, 동국제약 나토딜정75mg, 콜마파마 유로피딜정75mg, 크리스탈생명과학 플리스탑정75mg, 이니스트바이오제약 나토피딜정 25mg, 50mg, 75mg 함량 등이 있다.

또한 한국휴텍스제약 나프바스정 25mg, 50mg, 75mg 함량, 유유제약 나스타정75mg, 한국유니온제약 유니바스정75mg, 오스코리아제약 오스나프토정75mg, 일화 나피딜정75mg, 셀트리온제약 셀프토정75mg, 한국코러스 플리탑정75mg, 삼익제약 토파나정75mg도 해당된다.

식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 25일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특별한 사항이 없을 경우 그대로 반영하기로 했다. 이의 또는 의견이 있는 경우 사유와 관련 자료를 첨부해 식약처 안전평가과로 제출하면 된다.