메트포르민, 중등도 신장애 용법 신설…업계 주목

• 치료기회 확대로 처방량 증가 기대...단일제·복합제 업체 '촉각'

대표적 메트포르민 단일제 <다이아벡스XR>

식품의약품안전처가 초기 당뇨병치료에 사용되는 메트포르민 제제에 중등도 신장애 환자에 대한 용법을 신설하도록 지시하면서 관련 업계가 수혜를 기대하고 있다.

그동안 중등도 신장애 환자에게는 허가사항에 명확한 기준이 없었는데, 이번에 라벨 개정 작업으로 관련 환자군의 치료확대 기회가 늘어날 것으로 보인다.

15일 업계에 따르면 식약처는 최근 메트포르민염산염 단일제 허가사항 변경지시를 통해 중등도 신장애 환자의 용법·용량을 추가했다.

이번 조정안은 내달 3일부터 적용된다. 신설된 용법·용량안에는 stage 3a의 중등도 신장애 환자에 대한 사용요법이 담겨있다.

새로 추가된 내용을 보면 stage 3a의 중등도 신장애 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다.

시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg을 투여하고, 1일 최대 투여 용량은 1000mg이다. 또한 신기능을 3- 6개월 마다 면밀히 관찰해야 한다. 아울러 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율이 45ml/min또는 45ml/min/1.73m2미만으로 저하될 경우, 이약의 투여는 즉각 중단돼야 한다고 명시했다.

국내 제2형 당뇨병 환자 중 40%가 신장질환을 동반하는 것으로 알려졌다. 여기서 stage 3a의 중등도 신장애 환자는 17%대라는 통계가 있다.

이에 따라 이번에 중등도 신장애 환자 용법이 신설된 메트포르민 제제의 처방확대가 기대되는 상황이다. 메트포르민 단일제(서방정 포함) 중에서는 대웅제약 '다이아벡스(XR)', 머크 '글루코파지(XR)', 한올바이오파마 '글루코다운OR'이 국내 시장점유율이 가장 높다.

다이아벡스는 지난 3분기누적 130억원으로 이 시장을 리딩하고 있다. 단일제뿐만 아니라 메트포르민이 함유된 복합제도 이번 중등도 신장애 요법 신설에 영향을 줄 것으로 관측된다. 이미 그 내용이 포함된 복합제도 나오고 있다.

최근에는 식약처가 DPP-4저해제인 시타글립틴인산염(수화물)과 메트포르민 복합제에 대해서도 중등도 신장애 요법을 신설하는 허가사항 변경을 지시했다.

식약처의 이번 허가사항 변경 지시는 지난 2016년 미국FDA가 메트포르민 라벨 개정에 따른 후속조치로 보인다.

제약업계 한 관계자는 "일부 대형병원에서는 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민 사용기준을 적용하고 있었지만, 허가사항에 공식화되지 않아 애매한 부분이 있었다"면서도 "이번 허가사항에 용법이 추가되면서 관련 환자들의 치료기회 확대를 기대하고 있다"고 말했다.