"DMF 시행 전 신고한 원료도 등록제품 사용하세요"

• 식약처, 제약계 협조요청...지난달 25일 이전 약제 대상

식품의약품안전처가 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF) 시행 이전에 허가·신고된 완제의약품의 원료 약제도 등록된 제품을 사용할 것을 제약계에 권고했다.

제도 시행 이전에 허가받은 원료약은 의무적용 대상에서 예외지만 제도 취지를 감안하고 의약품 동등성 확보를 위해 DMF 적용 신규 대상과 동등한 수준으로 제조하라는 취지다.

식약처는 최근 업계에 이 같은 내용의 협조공문을 발송하고 등록된 원료를 사용할 것을 당부했다.

16일 식약처에 따르면 DMF는 의약품 동등성을 확보하기 위해 의무적으로 전성분 원료의약품을 등록된 제품으로 사용하는 제도다. 지난달 25일부터 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다.

다만 식약처는 시행일 당시 이미 품목허가·신고된 완제약의 경우 종전대로 하도록 의무에서 예외를 뒀었다.

이에 대해 식약처는 고시 시행일 이전에 품목허가를 받은 약제, 즉 12월 25일 이전에 허가·신고된 동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제 등에 대해서도 등록된 원료 의약품을 사용해 개정고시 취지를 살릴 수 있도록 협조해 달라고 당부했다.