브릿지바이오, 혁신신약 후보 'BBT-401' 미국 IND 신청

• 산·학·연 협력 사례…미국 CRO 전문기업 셀레리온 1상 맡아 연내 완료 목표

NRDO 중심 신약개발 전문기업 브릿지바이오가 개발 중인 궤양성 대장염 신약후보물질 BBT-401의 미국 임상허가 신청(Investigational New Drug, IND)이 이뤄졌다.

브릿지바이오(대표 이정규)는 지난 26일(현지시각) 미국 임상을 위한 임상허가 신청을 FDA에 제출했다고 밝혔다.

BBT-401은 30일간 FDA 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료 요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상이 진행된다. 연내 1상을 마무리하고 2019년도 2상에 진입한다는 계획이다. 1상은 미국의 초기 임상 전문 CRO 셀레리온(Celerion)에서 맡는다.

2015년 9월 설립된 브릿지바이오는 2년 동안 두 번의 기관투자 대상 펀딩에서 총 283억원을 조달했다. 실험은 외부 협력기관이나 전문 위탁연구기관들 (CRO, Contract Research Organization)에 위탁하고 신약후보물질 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO 회사다.

브릿지바이오는 "BBT-401은 전임상 동물 효력 시험에서 염증 억제와 점막층 치료 효과를 입증하였으며, 전임상 독성시험을 통해 사람 기준 하루 10 그램을 섭취해도 별다른 부작용이 나타나지 않을 정도로 높은 안전성을 확인했다"고 밝혔다.

특히 경구 투여 시 장내에만 머무르고 전신으로 흡수가 되지 않아 스테로이드 계열 약물이나 항TNF 항체들이 전신에서 작용함으로써 발생하는 감염 위험 증가 등 부작용에 대한 우려가 없는 것으로 알려졌다.

궤양성 대장염은 크론씨 병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로, 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기는 만성적인 재발성 염증질환이다. 1차 약제로 항염증제인 5-아미노살리실산(ASA)계열의 약물이 사용되나 반응률이 50%밖에 되지 않는다. 초기 증상 관해율이 20% 수준으로 낮아 점진적으로 스테로이드계열 약물들을 거쳐 고가의 항TNF 항체치료제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등)을 사용하게 된다.

현재까지 5-ASA 계열 약물 외에 선택 가능한 1차 치료 약제가 없어 안전성, 염증 억제 효과, 대장 내 점막층 치료 효과가 좋은 1차 약제의 개발이 요구된다. 5-ASA 제품의 처방 건수가 전체 70% 정도를 차지해 BBT-401이 1차 약제로 개발될 경우 5-ASA계열 약물에 응답하지 않거나 증상 개선이 미미한 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것으로 기대되는 이유다.

브릿지바이오는 지난 18일부터 미국 라스베가스에서 개최된 크론씨병 및 대장염 학회(Crohn's and Colitis Congress)에 참석한 자문단(SAB, Scientific Advisory Board)과 자문회의를 가졌다. 이를 통해 "환자들의 미충족 의료수요, 1차 약제들의 문제점과 개선요망 사항, 임상 시험 수행에 필요한 참고사항들 습득 등 BBT-401 임상 성공 가능성에 대한 자신감을 가질 수 있었다"고 브릿지바이오는 밝혔다.

이번 브릿지바이오의 미국 임상 신청은 산·학·연 협력 사례이기도 하다. 브릿지바이오는 2015년 10월 원발명자인 한국화학연구원 및 성균관대학교로부터 BBT-401의 전세계 독점 실시권을 확보했다. 앞서 성균관대 박석희 교수 연구팀이 신약표적 단백질 펠리노-1을 검증하고 성균관대와 한국화학연구원이 협력해 펠리노-1 저해제(TRP-0401)를 발굴했다.학·연 협력을 통한 신약후보물질을 발굴했다. 다음 단계에서 개발전문 바이오텍 가져와 짧은 시간에 혁신신약(Frist-in-Class)으로 전임상 개발을 마무리한 것이다.

이정규 대표는 "지난 2년 간 연구개발팀의 구축과 자금조달, 전임상 개발이라는 목표를 동시에 수행했다. 아울러 성공적으로 한국의 혁신신약후보물질로 미국 IND 신청을 할 수 있게 되어 국내 바이오텍도 글로벌 수준의 혁신 신약을 개발 할 수 있음을 보여주게 된 점이 가장 보람된다"고 말했다. 그는 "앞으로 임상 1상의 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 한걸음 한걸음 새 역사를 써 나아가겠다"고 덧붙였다.

한편 BBT-401 이외에도 브릿지바이오는 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 섬유증 치료제 개발후보물질 BBT-877을 초기 계약금 20억원을 지불하고 전세계 독점 실시권을 확보해 파이프라인을 강화했다. 올해 전임상 시험을 완료하고 연내 미국 IND 신청을 할 계획이다.