한미, 고인슐린증제 'HM15136' FDA 희귀약 지정

• 약효지속 랩스커버리 플랫폼 적용…세금감면, 허가신청비용 면제, 독점권 인정 혜택 받아

한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 지난 1일 선천성 고인슐린증 치료제 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 미FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년 간 독점권 인정, 세금감면, 허가신청비용 면제 등 혜택이 부여된다.

HM15136은 한미약품의 바이오신약 약효지속 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입할 예정이다.

한미약품 권세창 대표는 "FDA 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.