티쎈트릭, 진행성 편평세포암 적응증 추가에 도전

• 식약처, 3상 임상계획서 승인...확정적 국소요법 후 보조 치료

국내에서 전이성 요로상피암과 비소세포폐암으로 허가 받은 티쎈트릭(아테졸리주맙, RO554-1267)이 이번에는 진행성 편평세포암 적응증 확대에 도전한다.

식품의약품안전처는 편평세포암 적응증 확대를 위해 한국로슈가 제출한 3상 임상시험계획서를 최근 승인했다.

12일 식약처에 따르면 한국로슈는 지난해 1월 방광암 치료제로 허가받은 뒤, 같은 해 하반기에 비소세포폐암으로 적응증을 확대하면서 치료 영역을 넓힌 바 있다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나, 백금기반 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 등에 사용하도록 돼 있다.

떠 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에도 투약 가능하다. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 투여하기 전 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병 진행이 확인된 경우에 사용하도록 제한돼 있다.

이번에 추가 도전하는 적응증은 편평세포암이다. 공개된 임상시험계획을 보면, 고위험 국소 진행성 두경부 편평세포암이 있는 환자 17명을 대상으로 확정적 국소요법 후 보조요법으로서 티쎈트릭을 사용해 결과를 조사한다.

시험은 다기관, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상으로 디자인 됐으며, 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원이 수행할 예정이다.