신라젠-리제네론, 펙사벡 병용 1상임상 승인

• 신장암 환자 대상 REGN2810 병용요법, 4월부터 환자등록 예상

항암바이러스로 잘 알려진 신라젠이 미국 리제네론과 신장암 치료제 개발을 위한 병용임상에 돌입한다.

신라젠은 신장암 환자 대상으로 ‘ 펙사벡’과 ‘REGN2810’을 병용하는 1b상임상(REN026 Study) 시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.

전이됐거나 수술이 불가능한 신장암 환자 89명을 3가지 치료군으로 나눈 뒤 비교하는 디자인으로, 이르면 오는 4월부터 국내 11개 기관(삼성서울병원, 세브란스병원 등)에서 시작될 것으로 확인된다. 미국을 비롯해 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서도 환자등록을 시작한다는 계획이다. 신라젠 측은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘펙사벡’과 ‘REGN2810’을 병용 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 회사 측에 따르면, 연구진은 2주 간격으로 ▲펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군 ▲REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군 ▲매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성 및 전체 반응률(ORR) 등을 확인하게 된다. 1b상 단계임에도 비교적 많은 89명의 환자를 대상으로 연구를 진행한다는 데서 약물의 객관적 데이터를 빠르게 보려는 의도를 엿볼 수 있다.

이번에 펙사벡과 병용하는 REGN2810(성분명 세미플리맙)은 리제네론이 사노피로부터 16억4000만 달러(약 1조7500억원)를 투자받아 공동 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)로서, 지난해 9월 FDA ‘혁신 치료제’로 지정받은 약이다. 신라젠 관계자는 “현재까지 연구된 바에 따르면 펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 기타 면역세포의 침투를 유도함으로써 종양 세포의 면역억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다는 점이 밝혀졌다. 이러한 펙사벡 작용기전은 종양 세포의 PD-1억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 예상된다"며, "REGN2810과 시너지 효과가 기대되는 이유”라고 말했다.