임상·허가·유통·부작용·특허까지…통합시스템 구축

• 식약처, 개발-시판-사후 안전관리 입체적 연결 추진

정부가 임상시험 등 개발단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 통합전자시스템이 구축한다.

국민은 정보접근성과 편의성이, 제약·유통업계는 수출·통계·동향·민원 기능 고도화가, 정부는 신속하고 입체적인 안건관리체계가 확보될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품통합정보시스템'을 구축할 계획을 세우고 세부 내용을 21일 공개했다.

2018년도 차세대 의약품시스템…내년 1월 완료 목표

이번 시스템은 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합해 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 하기 위해 기획됐다.

의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운영하고 있는 의약품관련 정보를 한데 모아 서비스하는 시스템으로 오는 2022년까지 3단계로 나누어 진행된다.

먼저 올해부터 내년까지 1단계로 통합정보망을 구축하고 2020년 2단계에서 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하며, 이듬해인 2021년부터 2022년까지 3단계에 가서 서비스 범위를 확대할 계획이다.

의약품통합정보시스템 주요 내용은 ▲정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 ▲대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 ▲의약품 안정공급 대응체계 마련 등이다.

그간 개발과 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결시켜 이상사례 통합 분석 기반을 마련하는 것이다.

이를 위해 식약처는 제형별(정제·캅셀제·주사제 등), 투여경로별(경구·피하투여 등) 등에 따른 의약품 관리코드와 국내·외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일한다.

의약품 연구·개발부터 허가·심사, 생산·유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보를 한 곳에 통합하여 손쉽게 양질의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다.

임상시험 종합 정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방해 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원한다.

시스템이 구축되면 식약처, 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하고 있는 필수의약품 비축, 재고 현황을 범부처가 실시간으로 공유·관리할 수 있는 시스템을 마련해 부처 간 협업이 필요한 업무를 원활하게 수행할 수 있게 될 것으로 전망된다.

또한 식약처는 지자체가 수행하고 있는 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황과 행정조치 현황 등을 공유할 수 있도록 해, 범부처가 의약품 정보 공동 활용을 위한 기반을 마련하기로 했다.

시스템이 완비되면 국민은 허가·안전 정보 확대 공개를 통한 국민 안심도 증진, 대민 서비스 통합 채널 제공과 찾기 쉬운 화면 구성으로 정보 접근성·편의성이 상승될 것으로 보인다.

제약·유통업계는 ICH 회원국 지위 유지에 따른 지속적인 수출지원, 의약품 통계·동향, 데이터 공유로 업체 운영 효율화와 창업 활성화 도모, 민원 신청·서류 제출 기능 고도화로 업무 편의성이 향상될 것으로 기대된다.

식약처는 "이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석해 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 이바질 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.