대한뉴팜 바이온주 등 4품목 약사법 위반 행정처분

• 서울·경인지방청 단행...GSK 잔탁150mg도 포함

대한뉴팜 신경성질환 예방약 바이온주(글루타티온(환원형))가 위탁제조품임에도 불구하고 직접 의료기관에 공급·배송되는 등 약사법을 위반해 제조업무정지 처분을 받았다.

GSK 잔탁정150mg(라니티딘염산염)은 성상불량 등을 이유로 오는 6월 중순까지 수입정지 처분을 받는다.

식품의약품안전처 서울·경인지방식품의약품안전청은 약사법을 위반한 의약품 4개 품목에 대한 업무·수입금지와 과징금 등의 행정처분을 각각 내렸다.

행정처분 대상 품목은 대한뉴팜 바이온주를 비롯해 GSK 잔탁정150mg, 에스에이약품 슈게스트주50mg(프로게스테론), 디엠바이오 디터점스오피에이액0.55%(오토프탈알데하이드) 등이다.

품목별 행정처분 사유를 살펴보면 먼저 대한뉴팜이 만드는 바이온주는 최근 해당 제형 제조업무정지 15일을 처분을 받았다. 이 약제는 시스플라틴 또는 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환의 예방으로 품목허가를 획득한 바 있다.

이 약제는 넥스팜코리아가 제조하고 대한뉴팜이 위탁제조하는 제품인데, 2016년부터 2017년까지 넥스팜코리아에게 완제품을 인수인계하지 않고 같은 제조소 안에 완제품 보관창고에서 M의원 등 의료기관에 직접 공급·배송한 사실이 적발됐다.

또한 실물 재고와 전산상 재고가 일치하지 않음에도 불구하고 별도 조치를 하지 않은 사실도 발견됐다. 이에 경인청은 지난 15일부터 29일까지 제조업무정지 처분을 내렸다.

GSK 잔탁정150mg도 위반사항이 적발돼 해당품목 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.

이 약제는 위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염 등에 사용되는 약제다. 일부 제품에서 같은 제품의 성상과 달리 두께가 더 두껍고 정제 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어지는 등 불량 제품 유통이 확인됐다. 수입업무정지 처분 기간은 오는 6월 19일까지다.

에스에이약품 슈게스트주50mg는 해당품목 수입금지 1개월 처분을 받았다.

이 약제는 무월경 또는 월경곤란증, 월경전증후군 등에 쓰이는 약제고, 허가 당시 기재한 주성분 제조원 업체가 아닌 다른 업체의 주성분 제품을 수입해놓고 관할청인 경인청에 변경허가를 받지 않아 처분을 받게 됐다. 처분 기간은 오는 4월 15일까지다.

이 밖에 의료기기 살균제로 사용되는 디엠바이오 디터점스오피에이액0.55%는 용기·포장에 저장방법 등을 허가사항과 다르게 표시하고 일부 미기재 한 것이 발견돼 경인청으로부터 과징금 262만5000원을 부과 받았다.

한편 이번 처분에 대해 업체들은 처분이 있음을 인지한 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 행정심판을 청구하거나, 처분을 인지한 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다.