약 유통구조 선진화 추진…도매 약사감시 정례화

• 복지부, 국제규제 조화 GDP 재정립...일련번호 보고제 안착

정부가 국내 의약품 유통체계를 선진화하기 위해 관리기준을 재정립하기로 했다. 이를 위한 기초자료 조사를 위해 유통분야 약사감시를 정례화하는 방안도 추진한다.

보건복지부는 '2018년도 제약산업 육성·지원 시행계획' 중 하나로 '안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립'을 세부 과제로 설정했다.

3일 복지부에 따르면 의약품도매업체의 기능은 세계적으로 영업·물류에서 정보서비스와 종합유통 솔루션 제공으로 진화하고 있다. 이에 맞춰 미국, 유럽 등 제약선진국은 의약품 유통·물류 과정의 품질관리를 위해 각종 규제나 가이드라인을 발간해 운용 중이다.

한국의 경우 우수의약품 유통관리기준(KGSP)를 통해 도매업체가 의약품 취급 과정에서 준수해야 할 기준을 정하고 있는데, 최근 의약품 유통·물류기술 발전과 국제적인 규제 흐럼, 소비자 안전의식 등을 반영하지 못하고 있는 실정이다.

복지부는 이를 개선하기 위해 EU, FDA 등 국제 규제와 조화를 위한 '한국형 의약품 유통관리 기준(GDP: Good Distribution Practice)' 재정립과 의약품 유통구조 선질화를 위한 제도개선 방안 마련을 목표과제로 설정했다.

◆GDP 재정립=복지부는 우선 의약품 유통품질관리 분야 발전방향 논의 토대 마련을 위해 유통분야 약사감시를 정례 또는 상시화하는 등 유통품질관리 현황 기초자료 조사를 실시하기로 했다.

올해의 경우 상하반기 각 1회 50여개 업체 씩 총 100여개 업체를 대상으로 약사감시에 나선다. 또 필요한 경우 상시감시도 계획 중이다.

복지부는 "유통 공급망 안전 강화를 위한 국내 의약품 유통관리기준 개정을 통해 글로벌 수준의 의약품 유통체계를 구축할 계획"이라고 했다.

◆유통구조 선진화 제도개선=복지부는 유통구조 실태조사를 실시한 뒤 그 결과를 토대로 도매업체 내실을 강화하고 유통질서를 확립할 방안을 논의하기로 했다.

이와 관련해서는 최근 한국의약품유통협회가 MS(Marketing Supporter) 자격인증제를 도입하고, 가칭 의약품도매유통교육원 설치를 검토하는 등 자율적인 내실 강화노력에 주목했다.

복지부는 또 일련번호 제도 안착 등 유통구조 투명화 방안을 추진하기로 했다. 이를 위해 정부.유통협회.제약협회 등이 참여하는 제도개선 협의체를 운영해 제도 보완사항을 도출하는 한편, 유통구조 선진화를 도모한다는 계획이다.

복지부는 연차별 이행계획도 설정했다.

약사감시와 기본자료 조사는 내년까지 2년간 실시하고, 유통구조 실태조사는 2020년 계획에 포함시켰다. 또 올해 의약품 일련번호 제도개선 협의체를 운영한 뒤, 내년 중 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 고시'를 개정하기로 했다.