종근당, 네스프 시밀러 日 수출 계약 체결

• CKD-11101 완제품 다국적사 일본 법인에 공급…2019년 출시 목표

종근당이 개발 중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러가 일본으로 수출된다.

종근당(대표 김영주)은 16일 최근 미국 글로벌 제약사 일본 법인과 CKD-11101 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 밝혔다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파 주성분의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 쓰인다.

이번 계약으로 종근당이 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

현지 파트너는 CKD-11101 일본 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매한다. 회사명과 계약규모 등은 양측의 비밀 유지 계약에 따라 추후 공개될 수 있다.

CKD-11101은 지난해 국내 임상을 마치고 식약처에 품목 허가를 신청했다. 종근당은 "올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 출시될 전망"이라고 설명했다.

종근당은 약 4700억원 규모의 일본 시장을 발판 삼아 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.

현재 종근당은 지속형 단백질·항체의약품 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다.

황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 CKD-701은 전임상 단계이며, 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정된 항암이중항체 바이오신약 CKD-702도 전임상 단계에 있다.

한편 종근당은 자가면역질환 치료제 CKD-506 유럽 1상을 완료하고 올해 2상에 진입할 예정이다. 희귀질환인 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504는 지난해부터 미국 1상을 진행 중이다.

차세대 항암제 CKD-516은 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있으며, 표적항암제 CKD-581은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이라고 종근당은 밝혔다.