유방암치료제 '퍼제타', 수술전후 요법 적응증 확대

• 보조요법까지 총 1년간 퍼제타 처방 가능

유방암 환자의 수술 전후 보조요법으로 로슈의 '퍼제타' 처방이 가능해졌다.

한국로슈(대표 매트 사우스)는 지난 11일 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)가 식약처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자에 대해 해당 적응증으로 총 1년간 투여하는 요법으로 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이로써 HER2 양성 조기 유방암 치료 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 모두에서 퍼제타 기반 치료의 가능성이 열렸다.

퍼제타의 수술 후 보조요법에 대한 적응증 추가는 2017년 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)를 통해 발표된 다국가 다기관 3상 임상시험인 APHINITY 의 결과에 기반해 승인됐다.

APHINITY 임상시험의 1차 평가변수는 기존 무병생존율(DFS, Disease free survival)보다 조기 유방암에서 재발 위험 감소 효과를 정확하게 측정할 수 있는 침습성무병생존율(iDFS, Invasive disease free survival) 으로 설계됐다.

APHINITY 임상시험의 3년 추적 관찰 결과, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 퍼제타·허셉틴 병용투여는 기존 허셉틴 단독투여 대비 침습성 질환의 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다.

또한 APHINITY 임상시험의 하위 분석 결과에서 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.

림프절 전이 양성 환자군(n=3005)에서 퍼제타·허셉틴 병용 투여는 허셉틴 단독 투여 대비 침습성 질환의 위험을 23%까지 낮췄다.

APHINITY 임상시험에서 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다. 가장 흔하게 보고된 grade3 이상의 이상반응은 설사, 빈혈, 호중구감소증이었으며 주요 심장 관련 이상반응은 전체 환자의 1% 미만으로 확인됐다. 이상 반응으로 인한 치료 중단률은 퍼제타·허셉틴 병용군과 대조군 간에 비슷한 수치를 보였다.

매트 사우스 한국로슈 대표는 "퍼제타 적응증 확대를 통해 HER2 양성 유방암 환자가 보다 다양한 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있기를 바란다"고 말했다.