대웅제약 '나보타 공장' 미국 이어 유럽 승인 획득

• 미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부 GMP에 이어 EU GMP 인증

대웅제약(대표 전승호)의 나보타 공장이 지난달 미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada) GMP 인증에 이어 유럽의약품청(EMA) EU GMP 승인을 획득했다.

EMA의 나보타 공장 실사는 올해 1월 29일부터 2월 2일까지 진행됐다.

EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데 나보타 공장 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다.

유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 전세계 보톨리눔 톡신 시장의 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 "영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있다"며 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽 판매 허가까지 획득하면 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것"이라고 기대했다.