벤조카인 구강마취제, 24개월 미만 영아 사망 유발

• 식약처, 사용 금지 안전성서한...혈액 내 산소 감소 확인

국소 마취제로 사용하는 벤조카인 함유 마취제가 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다는 결과가 나와 식약당국이 안정성서한을 배포했다.

특히 24개월 미만 영아에게 통증 완화 등을 목적으로 벤조카인 함유 국소 마취제 사용이 금지됐다.

28일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 안전성서한을 공개하고 치과 등에서 사용하고 있는 벤조카인 함유 제제에 대한 이 같은 조치를 내렸다.

현재 국내 허가 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약의 이클린케어겔20% 등 9개사의 15품목(전문약 6개사 9품목, 일반약 4개사 6품목, 수출용 5개 포함)이다. 이들의 2016년 생산·수입실적은 약 10억9000만원(수출용 약 6억4000만원 포함) 규모다.

식약처 발표에 따르면 국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 이는 사망으로 이어지는 치명적인 결과를 가지고 올 수 있는 것으로 나타났다.

앞서 미국 FDA에서도 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 경고했다.

FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판 중지 ▲24개월 이상 어린이와 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)를 변경하도록 하는 등 조치사항을 내렸다.

이에 따라 메트헤모글로빈혈증 경고 문구가 추가되고, 24개월 미만 영아 사용 금지, 부모와 보호자는 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 해야 하는 내용이 배포됐다.

식약처도 "허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지 등 안전성 강화조치를 취할 예정"이라고 밝혔다.

아울러 식약처는 의사 등 전문가에게 "벤조카인 제제 처방·조제 시 메트헤모글빈혈증 위험성과 증상을 알리고, 천식·폐기종 환자·고령자 등 고위험군에게 신중하게 사용해 달라"고 당부했다.

또한 식약처는 해당 제제 사용 시 메트헤모글로빈혈증은 수분에서 1~2시간 이내 발생할 수 있어 환자 모니터링과 구급장비와 메틸렌블루 등 의약품을 갖출 것을 권고했다.

한편 메트헤모글로빈혈증 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등 증상이 나타난다. 이 경우 환자는 즉시 의약전문가와 상의해야 한다. 첫 사용이나 유경험 시에도 증상은 나타날 수 있다. 특히 식약처는 "24개월 미만의 이가 나는 영유아 통증 완화 등을 위해 사용하지 말 것"을 강조했다.