치암키트주사 등 16개 품목 허가사항 변경지시

• 오는 26일까지 의견수렴…복합제에서 단일제로 통일조정

식품의약품안전처가 항생제키트 주사제 허가사항을 변경하기 위한 의견 수렴을 실시한다.

식약처(처장 류영진)는 12일 유케이케미팜의 치암키트주사 등 16개 품목에 대한 허가사항 변경지시(안)을 위한 의견을 오는 26일까지 듣는다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경지시(안)은 항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트 주사제 허가사항을 복합제에서 단일제로 통일조정 해달라는 요청에 따른 것이다.

식약처는 해당 품목과 관련한 안전성·유효성 자료(재평가포함)와 국내외 허가관리현황 등을 토대로 전문가 자문회의 결과 등을 종합했다.

이에 따라 국내 복합제로 허가되어 있는 치암키트주사 등 16개 품목의 원료약품 및 그 분량, 용법·용량과 사용상의 주의사항에 대한 허가사항 변경지시가 변경됐다.

유케이케미팜의 치암키트주사 등 16개 품목의 허가사항이 변경된다.