식약처는 왜 발사르탄 대응 '주의' 등급으로 했나

• 2009년 첫 작성한 위기 대응 매뉴얼…경보 관심·주의·경계·심각 4단계
• 김상희 의원 '허술하다' 지적…전략 담은 행동지침 수준

류영진 식약처장(왼쪽에서 두번째)은 지난 26일 국회 복지위 업무보고에 참석해 발사르탄 후속 조치 등을 설명했다.

지난 26일 국회 복지위 업무보고에서 류영진 식품의약품안전처장은 향후 발사르탄 등 사태에 적용할 수 있는 표준 대응 매뉴얼을 만들겠다고 말했다.

더불어민주당 김상희 의원이 "현재 의약품 사고 대응이 시행 중인데 4단계로 된 매뉴얼이 실제적이지 않고 엉성해 있으나마나 하다"고 지적한 데 따른 답변이다.

28일 데일리팜은 식약처가 공무원 지침서용으로 작성한 위기사고 대응 매뉴얼을 확보해 왜 발사르탄 사태를 주의 단계로 설정했는지, 어떠한 내용으로 구성됐는지 살펴봤다.

식약처는 2017년 12월 28일 의약품 위기 대응 매뉴얼을 최신화 했다. 위기대응 체계 변경과 적용범위 확대 등 내용이 반영됐다.

매뉴얼은 의약품 위기 사고 단계를 관심·주의·경계·심각 등 총 4단계로 구분하고 있다. 주의(Yellow) 단계는 "위기로 발전할 가능성이 확실한 상태"로 돼 있다.

식약처가 발사르탄 대응을 주의 단계로 결정하기 위해선 판단 기준들이 있다. 그 중 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생했거나 발생할 우려가 있는 의약품이 국내에 제조나 유통된 사실이 확인된 경우 ▲허가사항과 달리 의약품이 제조나 수입되고 있는 경우 ▲의약품 부작용으로 안전성 문제가 언론에 의해 보도되기 시작하는 경우 등은 '주의'를 적용할 수 있다.

그 위 단계인 '경계' 등급은 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생한 의약품이 국내 유통돼 인체 위해사례가 발생한 경우 ▲의약품 오·남용으로 인한 부작용 사례 발생 보도가 확산되고 국민 불안을 야기하는 상황이 돼야 적용할 수 있다

발사르탄에서 발견된 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 국내에서 확인된 위해 사례가 없고, 사태 발생 초기 전세계적으로 의약품에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인된 시험법 조차도 없는 상황인 점을 고려해 주의 단계를 취한 것으로 보인다.

식약처가 작성한 의약품 위기사고 대응 메뉴얼 중 시나리오별 대응 예시

다만 발암 가능 물질이 들어간 것은 확실해 위기 상황으로 발전할 수 있었지만 당시로서는 어떤 근거와 판단 기준을 가지고 대응에 나설지 명확한 기준점이 없었던 셈이다.

발사르탄은 지난 5일 유럽EMA를 통해 알려졌다. 해외 GMP 의무 미준수로 인한 안전성 문제 등이 발생한 경우가 가장 근접한 판단 기준으로 보여진다. 식약처 나름대로 위기 사고 대응 메뉴얼에 따라 적절한 조치를 취한 것이다.

주의 단계에서 식약처 대응은 부서간 조정 등을 통해 필요 시 중앙사고 수습본부를 가동하고, 현업 부서 인력 충원, 근무 시간 연장, 상황관리 강화 등 조치를 하는 것이다. 일반 국민 대상 커뮤니케이션 조치로는 위해우려제품 목록을 공개하고 잠정 유통·판매 금지 대상 제품 안내, 해당 취약계층을 공개하는 정도다.

아울러 위해주의제품 사용 중단 권고와 그 배경을 설명하고 대책을 마련해 계획과 절차를 공유하도록 돼 있다. 언론대응반을 통해 국민 불안 요소 등에 신속히 대응한다는 내용도 있다.

다만 김 의원이 지적한 것처럼 해당 매뉴얼은 '대 언론 또는 대 국민 대응과 소통을 위한 행동지침 수준'의 내용이 대부분이다.

매뉴얼에는 10개의 의약품 사고 시나리오가 있다. 각 시나리오별 위기 유형을 허가·심사와 제조·유통, 사용(부작용)으로 구분하고 조직 단계별로 대응 행동 요령과 조치사항, 커뮤니케이션 전략을 어떻게 한다는 정도로만 나와 있다.

구체적으로 문제가 된 의약품 분석법과 구성원별 임무와 행동 지침은 없다. 또 의약품 회수와 폐기 절차 등도 없다. 초기 대응·중기 대응·후기 대응 등 언제, 어떻게, 누가, 무엇을 하는지 세부적인 내용이 빠진 매뉴얼인 것이다.