한림, 60억원 규모 항진균 주사 '칸시다스' 제네릭 도전

• 국내 유일 급여등재 제네릭 삼천당 이어 5년만에 허가
• 오리지널 제품 올해 5월까지 최고가 70% 수준 유지

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 항진균제 '칸시다스주(카스포펀진아세테이트·한국MSD)' 제네릭 허가 소식이 들렸다.

식품의약품안전처는 14일 한림제약의 '카스진주70mg'을 허가했다. 카스진주는 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 복부내농양, 복막염 및 흉막내 감염 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료 등을 적응증으로 한다.

카스진주의 오리지널은 한국MSD의 칸시다스로 진균 세포벽의 구성성분인 β(1.3)-D-glucan의 합성을 억제하는 제품으로, 지난 2001년 국내 허가를 받아 2003년부터 출시하고 있다.

카스포펀진아세테이트 성분 허가 목록.

식약처 수입·생산 실적을 보면 지난 2023년 기준, 칸시다스 50mg은 337만4000달러(한화 48억7104만), 칸시다스 70mg은 68만6047달러(한화 9억9044만)를 기록하면서 연평균 60억원 수준의 국내 수입이 이뤄지고 있다.

이미 지난 2017년 특허 만료가 이뤄졌지만, 국내사들의 제네릭 진입이 거의 없는 성분이다.

지난 2019년 펜믹스는 '펜믹스카스포펀진아세테이트주'를 허가 받았지만 생산은 이뤄지지 않고, 이듬해 펜믹스의 생동성 시험 자료 허여로 허가 받은 삼천당제약의 '카스펀주'가 펜믹스 위탁생산으로 출시되고 있는 상태다.

국내 유일 칸시다스의 제네릭인 카스펀의 생산실적은 2023년 기준 50mg은 6억3405만원, 70mg은 6562만원으로 집계됐다.

여기에 한림제약이 칸스다스 제네릭을 허가 받으면서, 유일하게 급여등재까지 이뤄진 삼천당제약의 카스펀과 제네릭 시장에서 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

한편, 칸시다스는 지난 2020년 제네릭이 진입하면서 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어졌지만 현재까지 해당 약가가 유지되면서 50mg은 21만5977원, 70mg은 27만5989원을 적용 받고 있다.

유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀 또한 가산이 유지돼 50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 오는 5월까지 유지된다.

원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다.

하지만 칸시다스는 제네릭 진입 1년 후, 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년 간 가산이 더 유지됐다. 이어 2023년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다.

그리고 지난해 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하게 됐다.