'적응증 추가 확산'...국산 보톡스 경쟁력 강화 잰걸음

• 휴젤·메디톡스·대웅제약 등 보툴리눔제제 추가 임상 활발...메디톡스 7개 적응증 임상 중

국내 보툴리눔독소제제 업체들이 자사 제품의 적응증 추가 작업에 속도를 내고 있다. 이미 판매 중인 제품이지만 사용 범위를 지속적으로 확대하며 경쟁력을 높이려는 행보다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 휴젤은 지난 12일 과민성 방광 환자 대상으로 보툴렉스 보톡스의 안전성과 유효성을 비교평가하기 위한 임상1상시험 계획을 승인받았다.

휴젤이 자체개발한 보툴리눔독소제제 보툴렉스의 적응증을 확장하려는 행보다. 현재 보툴렉스는 양성 본태성 눈꺼풀경련, 눈썹주름근과 미간 주름, 근육경직, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등 4개의 적응증을 보유 중이다.

휴젤은 지난해 9월 외안각 주름 치료를 검증하기 위한 임상시험 계획을 승인받은 바 있다. 휴젤이 진행 중인 임상시험을 모두 성공적으로 완료하면 총 6개의 적응증을 확보하게 된다.

폭넓은 적응증을 확보해 시장 경쟁력을 끌어올리겠다는 노림수다. 보툴리눔독소제제의 경우 허가받지 않은 적응증이라도 의료진의 판단에 따라 허가외 사용(오프라벨, Off-labef use)으로 광범위하게 사용되고 있다. ‘사각턱’이라고 불리는 양성교근비대의 경우 대다수 제품이 적응증을 승인받지 않았지만 이미 치료현장에서 광범위하게 사용 중인 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 임상시험을 통해 적응증을 인정받으면 신뢰도를 높일 수 있게 된다.

국내 개발 보툴리눔독소제제 적응증과 임상 진행 현황(자료: 식품의약품안전처)

이미 국내 개발 보툴리눔독소제제는 지속적으로 새로운 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 속속 착수하고 있다.

국내 개발 보툴리눔독소제제 중 메디톡스의 메디톡신이 가장 활발한 적응증 추가 작업을 전개 중이다.

메디톡신은 현재 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비환자 첨족기형, 눈썹주름근과 미간주름, 뇌졸중 관련 상지국소근육 등 4개의 적응증을 확보했다. 여기에 현재 총 7개 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 착수한 상태다.

메디톡스는 지난해에만 경부근 긴장 이상, 외안각 주름, 특발성 과민성 방광, 만성 편두통 등 4개 질환을 대상으로 임상시험에 착수했고 올해에만 발한 억제, 양성교근비대, 겨드랑이 다한증 등 3개 적응증 추가에 나섰다. 메디톡스가 임상시험 중인 7개의 적응증을 모두 추가하면 엘러간의 보톡스보다 더 많은 치료영역을 승인받게 된다.

대웅제약의 나보타도 적응증 추가에 속도를 내고 있다. 나보타의 적응증은 눈썹주름근과 미간주름, 근육경직 등 2개로 국내개발 보툴리눔독소제제 중 가장 처방영역이 좁다. 하지만 2016년부터 본태성 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 적응증 추가를 위한 임상시험에 돌입했다.

엘러간의 보톡스가 눈꺼풀경련, 사시, 첨족기형, 경부근긴장 이상, 뇌졸중의 상지경직, 겨드랑이 다한증, 만성 편두통, 방광기능장애, 미간주름, 눈가주름 등 가장 많은 10개의 적응증을 획득했다. 입센의 디스포트는 눈꺼풀경련, 반측안면경련, 뇌졸중의 팔경직 등 5개의 적응증을 승인받았다. 멀츠의 제오민은 적응증이 3개로 경쟁제품에 비해 다소 적다.

수입 보툴리눔독소제제 적응증 현황(자료: 식품의약품안전처)