선파마 '일루메트리' 유럽 허가…삼성 CMO 매출 탄력

• 수주 이내 유럽 시장 출격 예고…공동개발사 MSD·위탁생산 맡은 삼성바이오로직스도 수혜 대상

인터루킨-23(IL-23) 단일클론항체 '일루메트리(틸드라키주맙)'가 건선 치료제 시장 접수에 나섰다.

지난해 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결한 선파마의 일루메트리가 미국에 이어 유럽 보건당국의 시판허가를 획득했다. 삼성바이오로직스의 CMO(위탁생산) 사업 매출에도 일부 긍정적인 영향이 예상된다.

19일(현지시각) 파마레터 등 다수 외신에 따르면 스페인 제약사인 알미랄(Almirall)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 판상형 건선 치료제 일루메트리의 시판허가를 받았다. 지난 3월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 6개월 여만의 성과다.

‘일루메트리’는 본래 인도 제약사인 선파마슈티컬 인더스트리즈(Sun Pharmaceutical Industries)와 MSD(미국 머크)가 공동 개발하던 파이프라인이다. 2014년 선파마가 제품 개발 및 상업화에 대한 전권을 확보했고, 2016년 7월 알미랄이 기술이전 계약을 맺으면서 유럽 시장의 개발 및 판매권리를 넘겨받았다. 다소 복잡하게 얽힌 계약구조에 따라 MSD 역시 일루메트리의 판매 로열티와 마일스톤 일부를 보장받게 됐다. 시판후조사를 비롯한 판매 관리 전반은 선파마가 맡는다.

선파마에 따르면 일루메트리는 염증 매개 사이토킨의 일종인 IL-23에 높은 친화성을 나타내는 단일클론항체다. IL-23을 선택적으로 차단하기 때문에 다른 면역체계에 미치는 영향이 제한적이다.

EMA는 전 세계 1800여 명의 판상형 건선 환자를 대상으로 진행된 reSURTACE 1, 2 3상임상을 근거로 일루메트리의 최종허가를 승인했다. 연구 결과 전체 피험자의 6의3%는 일루메트리를 투여받은지 12주만에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 75점에 도달했다. PASI 75는 건선 치료제 임상시험에서 유효성을 평가하는 기준치로, 건선이 나타난 피부 부위의 75%가 말끔해졌음을 의미한다.

28주간 약물치료를 지속한 피험자의 경우 평균 59%가 PASI 90에 도달했다. 완치판정 기준으로 사용되는 PASI 100에 도달한 피험자 비율은 평균 30%로 집계된다. 28주 동안 일루메트리 투여를 지속한 환자는 1년 뒤에도 92% 이상 PASI 75 반응을 유지했다. 90% 이상의 환자에서 최대 148주까지 이 같은 반응이 유지됐다는 보고다.

연구기간 동안 약물투여와 관련된 이상반응이나 투약 중단율이 낮아 안전성 문제는 없는 것으로 확인됐다.

선파마는 유럽에서 약물치료를 요하는 건선 환자수를 약 780만명으로 추산한다. 전 세계 시장으로 확대할 경우 1억2500만명이 영향을 받을 것이란 분석을 내놨다. 수주 이내 유럽 시장에 일루메트리를 출시한다는 계획이다. 회사 측이 일루메트리 론칭을 공식화 함에 따라, 지난해 7월 선파마로부터 5500만달러(한화 약 635억원) 규모의 CMO 계약을 체결한 삼성바이오로직스도 수혜 대상으로 거론되고 있다. FDA와 EMA 허가를 받기 전, 최소 구매물량 기준으로 계약을 체결한 만큼 시장 수요에 따라 수주물량이 늘어날 가능성도 예상된다.

삼성바이오로직스 관계자는 "CMO 계약은 통상 기술이전에 소요되는 기간을 고려해 6개월가량 여유를 두고 이뤄진다. 지난해 선파마와 체결한 계약 역시 FDA와 EMA 허가 전 단계에 체결됐기에 실제 판매량과 무관하게 최소 구매물량 기준으로 책정됐다"며 "향후 미국과 유럽 시장의 일루메트리 매출이 늘어날 경우 위탁생산 주문이 늘어날 가능성이 존재한다"고 밝혔다.