신풍 '피라맥스', 나이지리아 수출·美FDA 희귀약 지정

• 나이지리아 현지유통사 도비지아와 3년 4개월간 판매 계약

신풍제약 항말라리아 치료제 '피라맥스'가 아프리카 나이지리아 수출과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받는 겹경사를 안았다.

신풍제약(대표, 유제만)은 지난 9월 중 항말라리아 치료제 '피라맥스'를 아프리카 나이지리아 제약 유통사인 도비지아(DOVIZIA)와 3년 4개월간의 비 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.

수출 계약금액은 US$5.56 million으로 아프리카에서 가장 인구가 많은 나이지리아 사적 시장에 수출돼 10월부터 현지 공급이 가능해진다.

나이지리아에서의 사적 시장 진출은 국가 1차 치료제로 등재되기 위한 하나의 기반이 마련되는 것으로 추후 공적 시장에서의 매출 발생도 예상된다. 나이지리아의 말라리아 발병숫자는 매년 1억 케이스 정도이고 이 중 30만 명이 말라리아로 사망에 이를 정도로 말라리아 위험성이 높은 국가이다.

나이지리아는 2018년 신풍제약이 피라맥스를 론칭한 8번째 아프리카 국가이며 상업적인 확대를 시작으로 한국 제약기업으로서 세계 공공 보건 발전에 기여할 수 있게 됐다

피라맥스는 또 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 최근 승인 받았다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

회사 관계자는 "피라맥스의 FDA 등록을 위해 7월 19일, 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출해 9월 27일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 희귀약(ODD)으로 지정 승인됐다. 희귀의약품 지정 승인은 현 시점에서 판매 및 공급에 대한 승인을 의미하는 것은 아니다"면서 "특히 이번 희귀의약품 지정승인을 통해 피라맥스의 FDA등록에 유리하게 작용할 것"이라고 덧붙였다.

항 말라리아 치료제 '피라맥스'는 지난해 세계보건기구(WHO)의 필수의약품에 등재되는 등 피라맥스 약물 효능과 효과에 대한 임상적 효용성이 입증됐다.

지난 4월 아프리카 세네갈 다카르(Dakar)에서 개최된 MIM 국제 학술대회에서 아프리카 3개 국가에서 4000여 명의 환자를 대상으로 진행된 피라맥스 임상 4상의 결과가 발표돼 주목을 받았다. 임상 결과 피라맥스 투약군이 AL, 또는 ASAQ 투약군 대비 28일차에서 높은 말라리아 완치율, 42일 차에서 재감염 억제율에서 우수한 효과, 2년간의 말라리아 재감염횟수와 기생충 소실 시간에 있어서 타 약제인 AL, ASAQ 대비 임상적으로 우수한 결과를 보였고 안전성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.