GMP투자 결실...명인, 동결건조주사제 일본 수출 순항

• 'Saxizon주', 연간 40억원 실적 기대...발안합성공장, cGMP 인증 기대

명인제약 중앙연구소·발안합성공장

명인제약(회장 이행명)의 주사제 수출 실적이 우상향 곡선을 타고 있어 관심이 주목된다.

명인제약은 지난해 다케타-테바 동결 건조주사제 'Saxizon주'의 생산기술 이전 계약 1년 만에 올해 연말까지 일본 수출 300만 바이알을 달성할 것으로 전망된다.

명인제약은 지난해 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM)을 취득, 올해 9월 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 실사를 완료하고, 일본 수출 외형을 확대하고 있다.

지난 8월에는 Saxizon주 100/300/500/1000mg의 PV(Process Validation) 물량을 생산 완료, 일본 수출 첫 신호탄으로 26만3000 바이알(7억원)의 PV 생산 물량을 수출한바 있다.

이와 더불어 2017년부터 일본 다케다-테바에 의뢰받아 진행했던 'Lab. & Trials' 연구개발 위탁비용 2억원도 최근 지급받았다.

올해 3/4분기까지 Saxizon주 일본수출 실적은 9억원으로 4/4분기에 추가 납품 물량 60만 바이알(11억원)을 포함할 경우 20~30억원 상당의 외형을 확보할 것으로 보인다.

2019년 Saxizon주에 대한 다케다-테바 요청물량을 감안할 경우 연간 40억원 상당의 일본 수출이 가능할 것으로 예상된다. 최소 계약기간 5년을 감안했을 때, 2023년까지 전체 수출금액은 200억원 이상일 것으로 예상된다.

보통 일본 의약품 시장에 진출하기 위해 수년이 소요되지만 명인제약이 연구개발을 시작해 1년 만에 수출 실적까지 올린 점은 주목할 만한 성과로 평가된다.

이행명 명인제약 회장은 "2012년부터 cGMP 수준의 생산 시설 확보를 위해 과감한 투자를 진행해 왔다. 글로벌사업을 염두에 둔 중장기 계획이 2018년부터 본격적인 성과를 내고 있다. 향후 해외 수출에 회사의 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

아울러 명인제약은 최신 생산시설 기반을 통해 내수를 비롯해 해외수출 역량을 극대화, 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Operation) 제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있다.

명인제약은 향남 2공단에 대지 1만2000제곱미터를 구입, API 중앙연구소·발안합성공장을 준공하고, 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받을 예정이다.

신축한 발안합성공장은 GMP-ZONE 내에서 kg 단위의 R&D Scale, 수십 kg 단위의 Pilot Scale, ton 단위의 대규모 Production Scale의 생산설비를 동시에 갖추고 있다. 또 고객 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템을 갖추고 있다.