리베이트 연동 약가인하, 제약사 전품목 적용은 적정

• 복지부, 국회 서면답변...희귀질환약 약가협상 기간 30일 단축
• 선등재-후평가제는 '안전판' 필요

정부가 리베이트 연동 약가인하제의 경우 약제가 특정되는 경우를 제외하고 해당 제약사의 전체 약제를 대상으로 인하 처분하는 것은 법원 판례를 미루어 적정하다는 판단을 했다.

희귀질환 치료제의 경우 신속한 환자 접근성을 위해 약가협상 기간을 법정시한에서 30일 단축한다. 다만 '선등재-후평가'제도에 대해서는 환자 보호장치 등 '안전판' 마련이 선행돼야 한다는 이유에서 유보적인 입장을 유지했다.

보건복지부 보험약제과는 지난 10~11일 국회 보건복지위원회의 국정감사에서 요구한 서면답변 질의 중 약가제도와 관련해 이 같은 내용의 입장을 18일 전달했다.

국회가 요구한 보험약제 관련 서면답변은 크게 신약과 선별급여, 위험분담계약제(RSA) 개선, 리베이트 약제와 관련됐다. 여기다 약제급여 적정 심의와 약가협상 실무를 맡고 있는 심사평가원과 건보공단의 인력 충원도 질의에 포함돼 있다.

◆리베이트 약제 급여정지 = 국회는 리베이트 약가연동제로 약제를 급여정지하면 결국 환자들은 다른 약제로 교환할 수 밖에 없고 제약사는 매출이 감소돼 인력이 감축되는 우려가 있다며 정부의 답변을 요구했다.

이미 복지부는 약제 급여정지 과정에서 환자들의 의약품 접근권이 제한되고 비의학적 사유로 약을 대체하는 과정에서 부작용이 우려됨에 따라 약가인하 제도를 다시 도입했다.

복지부는 "다만 급여정지로 인한 약제 대체 과정에서 환자들의 생명과 건강에 심각한 우려가 있다고 판단되는 약제에 대해서는 과징금으로 대체해 환자들의 불편을 최소화 했다"며 지난해 5월 노바티스 글리벡 리베이트 사건 이후 처분을 언급했다.

국회는 이와 함께 리베이트 약제가 특정되지 않을 경우 청구된 해당 제약사 약제 전체를 대상으로 처분하는 것에 대해 정부의 입장을 물었다.

복지부는 "리베이트가 음성적으로 이뤄지는 불법 거래여서 가격 결정이나 특정 제품 선택에 공식적인 수치로서 반영되거나 객관적인 근거에 의해 밝혀내는 것이 결코 용이하지 않고, 제약사가 명백히 품목을 지정해 리베이트를 제공한 것을 제외하고는 전체 약제의 판매 촉진에 영향을 줬다고 봄이 상당하다고 판단한다"고 기존의 입장을 바꾸지 않았다.

실제로 복지부의 이 같은 입장은 지난해 4월 5일 판결난 고등법원 판례 (고등법원 2016누61497)에도 고스란히 드러나고 있다.

다만 복지부는 2014년 7월부터 올해 9월까지 급여정지 처분 대상 약제에 대해 올해 3월 27일자로 개정된 법에 따라 급여인하와 과징금으로 처분을 통일해야 한다는 국회의 의견에 대해서는 현재 법률 자문 중이라고 답했다.

◆항암신약 보험등재 기간 단축 = 국회는 항암신약 접근성 강화를 위한 선등재-후평가 제도 도입과 공급 무기간 추가, 공급 차질 약제 페널티, 협상결렬 시 제약사의 비용 부담 등 접근성 강화 제도 보안을 질의했다.

이에 대해 복지부는 희귀질환 신약의 약가협상 기간 단축 의지를 밝혔다. 현재 신속한 급여 등재를 위해 복지부는 식품의약품안전처와 협업해 허가-평가 연계제도 기전을 사용하고 있다. 복지부는 이 제도를 활성화 해 허가 전부터 급여적정성을 평가하면서 협상 기한을 단축할 계획이라고 밝혔다.

특히 현재 규정된 협상시한 60일을 절반인 30일로 단축하는 내용을 골자로 한 약가협상 기간 단축을 조만간 실시할 예정이라고도 했다.

다만 선등재-후평가제도 도입은 평가 전 먼저 등재를 할 경우 나타날 부작용을 방지할 장치 마련이 선행돼야 한다는 다소 유보적 입장을 전달했다.

복지부는 "건보공단과 약가협상(재평가) 결과를 제약사가 수용하지 않을 때 환자 보호 가능여부를 해소하는 것이 선행돼야 한다고 판단된다"며 "환자 보호장치 등 안전판을 먼저 만들어야 할 필요가 있다"고 답했다.

◆RSA 개선방안 = 국회는 RSA 실효성 재고를 위해 재계약 약제를 평가할 때 구체적 기준과 환자 보호 방안, 후발 약제 진입 장벽 문제, 적용 대상 확대에 대해 질의했다.

이에 대해 복지부는 이미 올해 2월 RSA 종료에 따른 비급여 전환, 약제 공급거부 등에 따른 문제를 방지하기 위해 약가협상 계약서에 기존 해당 약제를 복용 중인 환자 보호방안 규정을 마련하는 등 대책을 마련해 시행 중이다.

RSA는 대체제가 없는 고가 항암제나 희귀질환 치료제의 신속 등재를 가능해 환자 접근성을 향상시키는 장점이 있지만 이면에는 약가 불투명 우려의 목소리가 상존하고 있다. 때문에 대상 확대는 사회적 합의가 필요하다는 게 정부의 변하지 않는 입장이다.

복지부는 "고가 항암제와 희귀질환 치료제 외의 약제에 대한 RSA 적용은 현행 규정상 약제급여평가위원회 논의를 통해 적용은 가능하지만 세부기준은 마련 중"이라며 구체적으로 "등재 이후 실제 임상에서 사용실적과 효과 등에 근거한 합리적 평가와 사후관리방안 마련을 위해 건보공단이 지난 5월부터 연구용역 중이며, 완료 이후 고가 약제 사후평가 세부방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.

◆희귀질환 약제 경제성평가 면제방안 = 희귀질환 약제 경제성평가 면제나 간소화를 묻는 국회의 질의에 복지부는 이미 2013년 11월부터 항암제와 희귀질환 치료제 신속 등재를 위해 심사평가원에서 급여적정성을 평가할 때 질환 중증도나 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 있다고 답했다.

또한 복지부는 지난 9월 13일자로 희귀질환 치료에 필요한 의약품 접근성 강화와 비용부담 강화를 위한 '희귀질환 지원대책'을 발표했다.

지원대책의 골자는 희귀질환 지정 지원 확대, 치료제 보장성 확대, 희귀질환 진단지원 권역별 거센터 지정 확대 등이다. 이 가운데 의약품의 경우 허가초과 사용 사후 승인제 도입과 선별급여제도 시행, 허가-평가연계제도 활성화 등이 대책에 포함돼 있다.

◆선별급여 외 신약 심사권 박탈 우려 = 선별등재 계획에 포함되지 않은 약제가 소외되면서 심사권 박탈을 우려하는 국회에 질의에 정부는 추진 과정에서 학회와 의사회 등 전문가 의견을 수렴했고 제약업계에 설명회를 열어 소통했다고 밝혔다.

복지부는 "실행 과정에서도 지속적으로 의견을 수렴해 우선 순위 재검토와 조정이 이뤄질 것"이라며 "추진 계획은 선별급여 검토의 기본적 틀을 마련한 것으로, 약제 신규 등재와 허가변경 등에 따라 실제 검토되는 약제는 변동될 수 있다"고 전제했다.

또한 복지부는 "학회와 환자, 제약사 등의 요청에 따라 수시로 진행되는 급여 확대 검토는 지금까지와 동일한 방식으로 이뤄진다"고 밝혔다.

◆건보공단심평원 약제 관련 인력 충원 = 국회는 신약 등재 실무를 맡고 있는 심사평가원과 건보공단의 인력과 조직 충원 필요성에 대해서도 질의했다.

이에 복지부는 "원활한 신약 등재 업무를 수행하기 위해 심평원 약제관리실 인력을 6명 충원했고, 향후에도 관계부처와 심평원, 건보공단과 협력해 인력·조직 확충을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.