내년부터 에피디올 등 대마 성분 의약품 수입 본격화

• 식약처, 하위 법령 개정 작업 중…지난 23일 국회 본회의 통과

내년부터 드라벳증후군 등 희귀질환에 사용하는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능해져 치료에 어려움을 겪고 있던 환자들이 쉽고 빠르게 의약품을 구입할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 23일 대마 성분 의약품 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 개정안은 법률 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼 내년 상반기부터 자가 치료용 대마 성분 의약품을 수입해 사용할 수 있다.

수입을 원하는 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 된다.

식약처 심사를 거친 뒤 한국희귀‧필수의약품센터에서 해당 의약품을 공급할 예정이다.

해외 대마성분 의약품 허가품목 현황(자료: 식품의약품안전처)

다만 식약처는 "대마초 유래 성분이어도 해외에서 의약품으로 허가 받지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입과 사용이 금지된다"며 자가 치료 목적 외 사용에는 여전히 사용해선 안 된다고 밝혔다.

현재 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령·시행규칙)을 개정 작업 중이다.

법률 개정이 완료되면 미국‧유럽 등 해외 허가 시판 중인 대마 성분 의약품의 자가 치료용 수입이 본격화 한다. 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등의 신속한 공급이 기대되고 있다.