줄기세포 치료제 평가 가이드라인 제정·의견조회

• 식약처, 유전체기술 기반 안정성 방안 마련
• 의료기관 의사 수술 등 처치 과정서 세척·냉동 단순 조작은 미해당

식약당국이 줄기세포치료제를 평가하기 위한 가이드라인을 마련하고 의견조회를 실시한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 줄기세포치료제 평가 가이드라인 개정에 있어 의견을 수렴기 위해 그 제정 이유와 주요 내용을 공고했다.

이번 개정안은 줄기세포치료제 품질과 비임상, 임상시험 자료와 관련해 특이적인 고려사항을 제시하기 위해 만들어졌다.

식약처는 "첨단 유전체기술을 통한 제품의 품질 안정성 평가방법에 대한 고려 사항을 담았다"며 개정 이유를 밝혔다.

개정안에는 유전체기술(NGS, microarray 등) 기반 유전적 안정성 평가 방안과 고려사항이 명확히 포함됐다.

자세한 내용을 보면 ▲줄기세포 정의와 특성 ▲일반적 고려사항 ▲원료물질 ▲제조공정 ▲특성분석과 품질관리 ▲비임상·임상 고려사항 등이다.

한편 식약처는 "의료기관 내 의사가 수술이나 처치 과정에서 자가 또는 동종줄기세포를 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내 단순 분리나 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우 가이드라인 적용을 받지 않는다"고 밝혔다.