삼성에피스 "온트루잔트 1년 추적 결과 효과 확인"

• 샌안토니오유방암심포지엄서 포스터 발표..."허셉틴과 무사건생존율 등 유사"

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(트라스트주맙)'의 1년 추적 임상결과를 공개했다. 지난 4~8일(현지시각) 미국 텍사스주에서 개최된 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018) 포스터 세션을 통해서다.

이번에 발표된 데이터는 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위한 임상연구에 참여했던 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명 중 투약을 완료한 환자 일부(367명)에 대해 최초 1년간 추적관찰을 진행한 결과다. 온트루잔트 투여군은 총 30.1개월, 허셉틴 투여군은 총 30.2개월동안 6개월 마다 추적검사를 실시했다.

삼성바이오에피스에 따르면 추적 1년간 온트루잔트 투여군의 무사건생존율(EFS)은 96.7%, 허셉틴 투여군은 98.2%로 집계됐다. 전체생존율은 온트루잔트와 허셉틴 투여군 모두 100.0%였다.

삼성 측은 온트루잔트 개발을 위해 오리지널 의약품을 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화도 이번 발표에 포함시켰다. ADCC는HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하게 만드는 기전이다.

발표에 따르면 유효기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다. ADCC가 낮은 허셉틴은 추적기간 중 무사건생존율 92.5%, 전체생존율 99.1%로 일반 허셉틴과 차이를 보였다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장을 맡고 있는 김철 전무는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다. 지속적으로 모니터링 할 계획이다"라고 전했다.

온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐다. 유럽에서는 MSD, 한국에서는 대웅제약이 마케팅 및 판매를 맡아 삼페넷이란 상품명으로 판매 중이다. 미국에서는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.