셀트리온, 차세대 ADC 신약 미국 1상 승인

• ADC 신약 후보물질 'CT-P70' FDA 1상 IND 허가
• 비소세포폐암 등 고형암 대상 안전성·초기 유효성 평가
• 신약 개발사 도약 속력…후속 IND도 순차 진행

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제 후보물질이다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 삼는다.

셀트리온은 올해 환자 투여를 개시할 예정이다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인한다. 약동학·면역원성·초기 유효성도 종합적으로 평가할 계획이다.

앞서 셀트리온은 CT-P70 비임상 연구에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 확인했다. 경쟁사 cMET 표적 ADC 후보물질 대비 cMET 저발현 종양에서 우수한 효능을 나타낸 만큼, 더 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.

CT-P70에는 신규 페이로드 PBX-7016 플랫폼이 적용됐다. PBX-7016은 셀트리온과 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오가 공동으로 개발한 플랫폼이다. 캄토테신 유도체를 활용해 혈액 내 안정성과 항암 효력을 높일 수 있는 기술이다. 셀트리온은 PBX-7016을 기반으로 CT-P70을같은 기전 치료제 중 가장 우수한 효능을 자랑하는 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 구상이다.

셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속한다는 목표다. 연내 총 4건의 신약 파이프라인의 IND 제출을 포함해 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 IND를 제출한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침"이라며 "이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하겠다"고 했다.