대웅 '나보타' 미간주름 적응증...안전성 확인

• 식약처, PMS 재심사결과 통지...중대한 약물이상반응 확인되지 않아

'나보타'에 대한 PMS 재심사 결과는 한마디로 '안전성 이상 없음'으로 종결됐다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일 식약처로부터 나보타 외 4건의 미간주름 관련 국내 시판 후 조사결과(PMS)에 대한 의약품 재심사결과통지서를 수령했으며, 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다고 11일 밝혔다.

국내 시판 후 조사는 나보타와 같은 바이오의약품의 경우, 제품 허가 이후 4년간 최소 600건 이상의 사용 사례를 통해 안전성 정보를 수집하고, 국내 시판 후 조사의 안전성 정보와 재심사 기간 동안 이루어진 모든 자발적 부작용 보고자료를 통합 평가한 결과를 반영했다.

4년 동안 914명을 대상으로 실시한 나보타 시판 후 조사 결과, 약물이상반응 발현율은 1.6%였으며, 일반적으로 보툴리눔 톡신에서 나타나는 부작용인 두통 등이 대표 약물이상반응이었고, 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 기존 나보타의 임상결과 및 허가사항 등을 통해 반영되지 않았던 예상하지 못한 약물이상반응 발현율도 0.9% 수준으로 나보타의 안전성을 입증했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 경우 정해진 시판 후 사용성적조사 외에도 자사 약물감시시스템에 따라 재심사기간 동안 발생한 모든 이상사례에 대해 객관적 보고 절차를 진행했다"고 밝혔다.

아울러 박 본부장은 "중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 단 1건도 확인되지 않았다. 이번 재심사 결과 통보를 통해 다시한번 나보타의 안전성을 재확인하게 되는 계기가 되었다"고 말했다.