600억 실로스타졸 서방제 시장, 콜마파마 진입 초읽기

• 오츠카-유나이티드 독점 구도에 다크호스 등장...특허회피 성공

실로스타졸 서방제제 시장을 양분하고 있는 프레탈서방캡슐과 실로스탄CR

국내 규모만 600억원대로 추산되는 실로스타졸 서방제제 시장에 콜마파마가 도전장을 냈다.

이 회사는 최근 특허회피에 성공함으로써 한국오츠카제약과 한국유나이티드제약의 독점 구도에 경쟁자로 떠올랐다.

업계에 따르면 지난 11일 특허심판원은 콜마파마가 제기한 프레탈서방캡슐 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다는 심결을 내렸다.

이로써 콜마파마는 특허회피 제품이 상업화되면 특허 문제없이 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 콜마파마는 자체적인 제어방출 기술을 통대로 실로스타졸 서방제제를 개발하고 있다.

지난해 10월에는 식품의약품안전처로부터 오리지널과 동등성 확보를 위한 생물학적동등성시험 계획서 승인도 받았다.

콜마파마 분기보고서에는 품목명이 '프레실로서방캡슐'로 기재돼 있다. 1일1회 복용하는 100mg 서방제제로 알려졌다.

실로스타졸 제제는 동맥경화폐쇄증에 사용된다. 하루 두번 복용하는 속효성 제제는 이미 많은 제약회사들이 제품을 판매하고 있지만, 하루 한번 복용하는 서방성제제는 오리지널 오츠카와 유나이티드만이 시장을 독점하고 있다.

특히 유나이티드는 서방제제로 시장 선두주자로 등극했다. 유나이티드의 '실로스탄CR'의 경우 2017년 유비스트 기준 315억원의 원외처방액을 기록했다. 반면 오츠카의 프레탈(속효제제와 서방제제 포함)은 299억원으로 실로스탄CR에 1위 자리를 내줬다.

두 회사만이 서방제제 시장을 독점하고 있는 데는 독자적인 제어방출 기술 보유함과 동시에 특허권이 있기 때문이다.

이번에 콜마파마는 오츠카의 프레탈서방캡슐의 제제특허를 회피함으로써 시장 진출의 장애요소를 제거한 셈이다.

현재 실로스타졸 서방제제 시장진출을 위해 안국약품과 씨제이헬스케어도 제품 상업화를 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 콜마파마가 특허회피에 먼저 성공함으로써 이들보다 더 빨리 시장에 진입할 것으로 보인다. 콜마파마는 위탁제조 사업 비중이 높기 때문에 제품 상업화가 되면 복수의 타사에 수탁 생산 가능성도 크다.