'한국화학융합시험연구원 화순' GLP 시험기관 지정

• 의료기기 비임상시험관리기준 성적서 발급 가능

식약당국이 내년 5월 시행되는 의료기기 비임상시험관리기준 제도를 앞두고 해당 시험을 맡을 기관 중 하나로 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행에 대비해 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정하고 홈페이지에 공고했다고 밝혔다.

식약처는 "이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다"고 설명했다.

GLP 제도는 세포와 생식 독성 등 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 의료기기 제조·수입업자는 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

현재 식약처에 신청한 해당 기관은 한국산업기술시험원과 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4곳이다. 지정 시 홈피이지에 공고된다.

비임상시험실시기관 지정을 원할 경우 장비와 시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추고 의료기기전자민원창구로 신청하면 된다.