플루오로퀴놀론계 450품목 대동맥류 위험 증가시켜

• 식약처, 미FDA 안전성서한 근거 주의사항 밝혀…허가사항 변경 검토 중

식약당국이 감염증치료제인 플루오로퀴놀론계 의약품이 특정 환자에서 대동맥류와 대동맥 박리 위험을 증가시킨다는 경고를 했다.

해당 의약품은 바이엘코리아의 씨프로바이정 750mg 등 126개 업체가 판매하는 450품목이다. 씨프로플록사신 등 11개 성분을 함유하고 있다.

27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 시판 중인 플루오로퀴놀론계 함유 의약품 126개사 140품목에 대한 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미FDA가 플루오로퀴놀론계 제제 투여간 고위험군 환자에서 대동맥류 등 위험성 증가를 알리는 안전성 서한을 근거로 내려졌다.

식약처는 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 고려해 허가사항 변경 검토를 고려 중이다.

해당 제제는 ▲시프로플록사신(88개업체 140품목) ▲오플록사신(64개업체 90품목) ▲목시플록사신(11개업체 15품목) ▲노르플록사신(13개업체 18품목) ▲로메플록사신(11개업체 13품목) ▲레보플록사신(89개업체 165품목) ▲페플록사신(2개업체 2품목) ▲제미플록사신(1개업체 2품목) ▲발로플록사신(2개업체 2품목) ▲토수플록사신(2개업체 2품목) ▲자보플록사신(1개업체 1품목) 등이다.

식약처는 연구 자료 등을 검토한 결과를 토대로 "플루오로퀴놀론계 제제가 드물지만 심각한 대동맥류·대동맥 박리 발생을 증가시킬 수 있다"고 경고했다. 아울러 "대동맥 박리 또는 대동맥류 파열은 위험한 출혈을 야기하고 사망에 이르게 할 수 있다"고 밝혔다.

이러한 판단에 따라 식약처는 다른 치료법이 가능하다면 고위험군 환자에게는 투여 금지를 권했다.

대동맥류는 대동백 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선형태로 변형되는 질환이다. 혈관 파열 위험이 있다. 대동맥 혈관 내부 파열로 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환이 대동맥박리다.

특히 대동맥류는 동맥류가 커지거나 파열될 때까지 증상이 나타나지 않을 수 있어 이상 징후를 느끼면 즉시 담당 의사와 상의가 필요하다. 또 복용을 임의 중단하지 말아야 한다.

식약처는 "의료 전문가는 해당 제제를 복용 중인 환자에게 이같은 위험성을 알려야 하며, 대동맥류와 대동맥 박리 고위험군 환자는 다른 치료법을 고려해야 한다"며 "유익성과 위해성을 신중히 평가 후 사용해달라"고 당부했다.

특히 "대동맥류 증상이 있는 경우 즉시 치료를 환자에게 알려야 한다"고 강조했다.

해당 제제를 복용 중인 환자는 복부 흉부 또는 등에서 갑자기 심한 통증을 느끼는 경우 즉시 치료를 받아야 한다.

고위험 환자군은 ▲고령자 ▲동맥류 질환 가족력 ▲기저의 대동맥류 또는 대동맥 박리 ▲거대세포성동맥염(만성 염증성 질환 일종) ▲특정 유전질환(마르팡 증후군, 엘러스-단로스 증후군 등) ▲고혈압 ▲죽상동맥경화증 등이다.