"가바펜틴 '혀마비' 부작용 일시적 증상"...이유는?

• 식약처 중앙약심 논의 결과...과하게 평가된 부분 정리 등 명확화
• 불필요한 환자 재진료 지양, 의사 판단에 도움 목적도

식품의약품안전처가 최근 항간전제로 쓰이는 가바펜틴 제제의 부작용으로 나타난 '혀마비'를 허가사항에 일시적 증상이라고 부연 명시했다.

국내에서 200품목 가까이 허가돼 생산, 판매되고 있는 가바펜틴 제제 허가사항 중 사용상 주의사항에 식약처가 이같이 부작용을 완화 기재한 이유는 뭘까.

식약처는 지난달 열린 중앙약사심의위원회에 이 안건을 상정하고 여기서 논의된 결과를 반영했다.

지난 1년간 식약처는 가바펜틴 경구제에서 나타나는 혀마비와 말초신경병증에 대해 국내외 보고 건과 통계적 유의성, 유의미한 안전정보를 수집하고, 그 사이에 있었던 추가 정보 등도 함께 검토해 재분석했다.

중앙약심에서는 가바펜틴을 가장 많이 쓰는 부문이 말초신경병증이고 이 제제를 사용하다 병이 진행돼 나타나는 부작용이 확대 해석된 경향이 있다고 환기했다. 또 혀마비의 경우 이 약의 기전이 칼슘 채널 차단이고 항경련제의 경우 환자에 따라 증상이 다양할 수 있으며 실제로 비슷한 증상을 호소하는 환자 사례가 나타나기도 했었다. 통상 일시적인 현상이었다.

주의사항에 일시적 현상이라고 기재하는 것과 관련해서 참가한 한 위원은 "환자가 약에 의한 현상인지, 새 증상으로 알고 진료나 검사를 받는 것을 방지할 수 있다"며 "의사 입장에서도 (주의사항이) 구체적으로 기재돼 있으면 약이 원인인지 한 번 더 고려하고 경과를 지켜보는 시도를 할 수 있을 것"이라고 의견을 냈다.

이에 따라 이 제제 사용상 주의사항에는 '신경계-혀마비(일시적증상)'이 명문화됐다. 다만 식약처는 여기에 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것이 아니다"라고 전제했다.