레보카르니틴 제제 98품목에 발진 등 부작용 추가

• 식약처, 오는 23일 허가사항 변경지시 예고

오는 23일부터 레보카르니틴 제제 허가사항에 발진 등 부작용이 추가된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 미FDA 안전성 정보를 통대로 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 이같이 변경 지시할 예정이라고 밝혔다.

해당 품목은 경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 등 65개사 98품목이다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 지난 7일부터 오는 22일까지이다.

변경 내용은 레보카르니틴 경구제 중 일반의약품인 엘칸정330mg(엘-카르니틴) 등 26품목과 카르니엘정(L-카르니틴), 엘칸액(엘-카르니틴) 등 5품목, 전문의약품 동아니세틸정 등 44품목 부작용에 해당 의약품을 복용한 환자에서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 것이다.

레보카르니틴 주사제 중 전문의약품인 엘칸주사1mg(엘-카르니틴) 등 20품목과 메조카틴주(L-카르니틴) 등 2품목을 복용한 환자에서도 발진과 두드러기, 안면부종과 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 있었다는 내용이다.