지난해 약평위 통과한 신약 32개 중 26개 급여등재

• [이슈분석]RSA 환급형 약제만 4개…올해 스핀라자·다잘렉스 약가협상
• 조건부비급여 판정시 가중평균금액 이하 수용 급여 전환

81.25%. 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 신약의 급여등재율이다. 급여 첫 관문인 약평위만 무사히 통과하면 급여 진입은 사실상 보장된 셈이다.

21일 데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 총 23개 제약사에서 32개 신약에 대한 보험급여 신청을 진행했다. 1년 간 2번 이상 보험급여를 신청하거나, 같은 성분의 다른 용량의 제품은 모두 1개의 신약으로 봤다.

보험급여 신청 약제 32개 중 급여 등재가 이뤄졌거나, 건강보험공단과 약가협상을 마치고 급여등재를 앞두고 있는 약제는 26개다. 이중 노바티스의 천식치료제 졸레어주는 약가협상을 자진철회 하면서 건보공단과 제약사 모두에게 아쉬움으로 남기도 했다.

지난 2006년 건강보험 등재방식을 포지티브 방식으로 전환하면서 보험급여를 원하는 제약업체는 보건복지부와 심평원에 신약의 보험급여 여부 및 조정신청을 진행해야 한다.

심평원이 신약 보험급여를 평가하는데 소요되는 시간은 평균 160일로 실무검토, 급여기준 검토, 경제성평가(경평소위, 위험분담제소위) 등을 진행해 최종 약평위에 안건을 상정한다. 급여기준의 경우 일반약은 약제급여기준 소위원회에서, 항암제는 암질환심의위원회에서 검토를 담당한다.

이렇게 지난해 1월 약평위에 상정된 약물은 한국릴리의 위암치료제 '사이람자주'였다. RSA 환급형으로 약평위를 통과해 60일간 건보공단과 약가협상을 거쳐 지난해 5월 1일 고시 개정을 통해 급여 등재가 이뤄졌다.

지난해 RSA 환급형으로 약평위를 통과한 약제는 사이람자를 포함해 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정', 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 '스핀라자', 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스주' 등 5개 였다.

카보메틱스는 제7기 건강보험정책심의위원회가 구성되면 의결을 거쳐 고시 개정이 이뤄지며, 스핀라자와 다잘렉스는 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.

약평위에서 조건부 비급여 판정을 받았지만 대체약제의 가중 평균 금액 90%~100%이하를 수용해 약가협상 없이 급여권에 안착한 약제도 글락소스미스클라인 천식치료제 '아뉴이티', 한국유비씨제약 혈우병 치료제 '엘렉테이트주'와 '알프로릭스주', 한국화이자제약 '빈다켈캡슐', 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주'와 '올루미언트정' 등 6개에 이른다.

CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 경우 조건부비급여 판정 이후 약평위의 평가금액을 수용했지만, 글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)를 받은 약제인 만큼 건보공단과 약가협상으로 넘어간 특별 케이스이기도 하다.

샤이어파마코리아의 유전성혈관부종 치료제 '피라지르프리필드시린지주', 한국베링거인겔하임의 프라닥사 역전제 '프락스바인드주', 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정' 등은 지난해 약평위에 2번 이상 도전 끝에 급여도전에 성공한 약제다.

지난해 32개 약제 중 비급여 판정을 받은 약제는 6개다.

씨트리의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정', 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 '페린젝트주', '세엘진의 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정', 대화제약의 위암치료제 '리포락셀액', 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주', 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 '벤리스타주' 등이다.